Pērn reģistrācijai ieteikts lielākais skaits zāļu reto slimību ārstēšanai

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) un Latvijas Republikas Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka 2014. gadā zāļu reģistrācijas apliecības piešķiršanai ieteikts lielākais zāļu reto slimību ārstēšanai skaits gadā. No 82 pērn reģistrācijai ieteiktām cilvēkiem paredzētām zālēm 17 zāles ir retu slimību ārstēšanai, sniedzot terapijas iespējas pacientiem, kam bieži ārstēšanas iespēju ir maz vai to nav vispār.

Reģistrācijai ieteikto zāļu vidū ir zāles “Translarna” Dišēna muskuļu distrofijas un zāles “Scenesse” eritropoētiskās protoporfīrijas, retas ģenētiskas slimības, kas izraisa gaismas nepanesamību, ārstēšanai, pirmo reizi sniedzot šo slimību ārstēšanas iespējas. Pērn pasaulē pirmo reizi reģistrācijai ieteikts arī ārstniecības līdzeklis “Holoclar”, kas balstīts uz cilmes šūnām. Šīs zāles paredzētas limbālo cilmes šūnu nepietiekamības (LSCD), retas acu slimības, kura var izraisīt aklumu, ārstēšanai.

2014. gadā reģistrācijai ieteiktas astoņas jaunas zāles vēža ārstēšanai, to vidū arī zāles “Lynparza”, “Imbruvica”, “Gazyvaro” un “Cyramza”, ko lieto retu vēžu veidu, ko ir sarežģīti ārstēt, terapijā, kā arī reģistrācijai ieteiktas zāles “Mekinist” melanomas pacientiem.

Kopumā zāļu skaits, kas satur jaunas aktīvās vielas, palielinās. Katras otrās 2014. gadā reģistrācijai ieteiktās zāles satur vielu, kas iepriekš zālēs nav izmantota, informē ZVA.

EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) un Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) apstiprinājusi riska pārvaldības plānu (RMP) reģistrācijai ieteiktajām zālēm, lai nodrošinātu, ka produktu drošums tiek uzraudzīts visa tā dzīves cikla laikā.

Zāles reto slimību ārstēšanai Eiropas Savienībā (ES) tiek reģistrētas tikai centralizētā zāļu reģistrācijas procedūrā. EMA ieteikumi reģistrācijai tiek nosūtīti Eiropas Komisijai, kas pieņem galīgo lēmumu par zāļu reģistrēšanu ES.

Papildu informācija pieejama EMA mājaslapā.

www.farmacija-mic.lv