Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūra (European Medicines Agency, EMA) Eiropā reģistrējusi pirmo pegilēta granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-KSF) biolīdzinieku – uzņēmuma “Accord” medikamentu “Pelgraz” (pegfilgrastimu). Pirmajās valstīs šīs zāles tirgū tiks piedāvātas tūlīt pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas un atbilstošu nacionālās cenas un kompensācijas apmēra noteikšanas pasākumu veikšanas. Medikaments indicēts neitropēnijas ilguma un febrilas neitropēnijas sastopamības mazināšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem veic citotoksisku ķīmijterapiju.
Šveices Ženoljē vēža centra padomes priekšsēdētājs profesors Mati Āpro (Matti Aapro) norāda, ka “neitropēnija aizvien ir viens no biežākajiem ķīmijterapijas devu samazināšanas vai ievadīšanas atlikšanas iemesliem, kas pacientiem var būtiski samazināt dzīvildzes rādītājus un dzīves kvalitāti. Pierādījumi liecina, ka G-KSF katru dienu nepareizi ievada 42 % ķīmijterapijas ciklu un ka ilgstošas darbības pegfilgrastims šo skaitli būtiski samazina līdz tikai 8 %”.
Reģistrācijas pamatā bija “Pelgraz” klīniskās izstrādes programma, kas apliecināja šo zāļu bioloģisko līdzību ar “Neulasta”. “Pelgraz” ir vienīgais ES reģistrētais biolīdzinieks, par kuru papildus 1. fāzes datiem pieejami 3. fāzes klīniskie dati par efektivitāti un drošumu, ziņo ražotāja pārstāvji.
