Publicē norādījumus farmācijas nozarei par zāļu pieejamības nodrošināšanu

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir publicējusi ieteikumus farmācijas nozarei par labāko praksi, lai nodrošinātu zāļu piegāžu nepārtrauktību, novērstu zāļu īslaicīgu nepieejamību un mazinātu tās ietekmi.

Zāļu nepieejamība ir globāla veselības problēma, kas aizvien vairāk skar Eiropas valstis. Tā var novest pie zāļu lietošanas ierobežojumiem un kritiskas ārstēšanas aizkavēšanās, kas būtiski ietekmē pacientu aprūpi.

Eiropas Savienībā (ES) reģistrētu zāļu pieejamības nodrošināšana ir viena no EZA un Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīkla galvenajām prioritātēm.

Šajos norādījumos ir nosauktas galvenās ieinteresētās puses, kas iesaistītas zāļu piegādes ķēdē, to atbildība un loma zāļu nepieejamības novēršanā un pārvaldībā.

Norādījumos sniegti desmit ieteikumi zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem, lieltirgotājiem, izplatītājiem un ražotājiem, kā mazināt zāļu nepieejamību un tās ietekmi. Šie ieteikumi ietver:

• pēc iespējas agrīnāku nacionālo atbildīgo iestāžu informēšanu par potenciālu vai faktisku zāļu piegādes pārtraukumu un detalizētas informācijas sniegšanu, kas palīdzētu labāk paredzēt iespējamo ietekmi un īstenot preventīvus pasākumus;
• detalizētu plānu izstrādi zāļu piegādes pārtraukuma novēršanai un vadībai;
• farmaceitiskās kvalitātes sistēmu optimizēšanu un komplicētu, starptautisku piegāžu ķēžu noturības stiprināšanu;
• savlaicīgu komunikāciju starp dažādām pusēm, kas iesaistītas zāļu piegādes ķēdē;
• vispārējus principus godīgas un taisnīgas zāļu izplatīšanas veicināšanai, kas atbilst pacientu vajadzībām.

Šie ieteikumi ir balstīti uz zāļu piegādes pārtraukuma cēloņu analīzi un zāļu normatīvā regulējuma nodrošinātāju pieredzi zāļu trūkuma vadības koordinēšanā, kā arī konsultācijām ar nozares asociācijām.

Norādījumus farmācijas nozarei izstrādāja Eiropas Zāļu aģentūru vadītāju tīkla organizācijas (HMA) un EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu pieejamības darba grupa, ko izveidoja EZA un HMA un kuras uzmanības centrā ir reģistrēto zāļu pieejamība. Šie norādījumi tika prezentēti iesaistītajām pusēm paredzētā seminārā 2023. gada 1.-2. martā.

Tie papildina pagājušajā gadā publicētos norādījumus pacientiem un veselības aprūpes speciālistu organizācijām zāļu nepieejamības novēršanā un vadībā.

EZA darba grupās un starptautiskās organizācijās, tai skaitā HMA, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/good-practices-industry-prevention-human-medicinal-product-shortages_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/good-practice-guidance-patient-healthcare-professional-organisations-prevention-shortages-medicines_en.pdf

Avots: ZVA