Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) sākusi sāpju mazināšanai lietoto flupirtīnu saturošu zāļu jaunu vērtēšanu, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Konstatēts, ka zāles turpina lietot, pārkāpjot pašlaik noteiktos ierobežojumus, un ir saņemti jauni ziņojumi par aknu bojājuma gadījumiem. Latvijā šīs zāles tiek realizētas gan aptiekās, gan arī ārstniecības iestādēs.
Vērtēšana sākta, pamatojoties uz Vācijas zāļu aģentūras (Federal Institute for Drugs and Medical Devices, BfArM) lūgumu. Iepriekšējās šo zāļu izvērtēšanas rezultātā 2013. gadā tika ieviesti lietošanu ierobežojoši pasākumi, jo bija saņemti ziņojumi par nopietniem aknu darbības traucējumiem saistībā ar flupirtīnu saturošu zāļu lietošanu.
Balstoties uz iepriekšējās vērtēšanas rezultātiem, flupirtīna lietošana tika ierobežota līdz divām nedēļām (veicot aknu funkcijas rādītāju testēšanu pirms ārstēšanas un ārstēšanas periodā) pacientiem, kuri nevar lietot citus pretsāpju līdzekļus. Kā arī EMA noteica prasību veikt pētījumus, kas atspoguļotu, vai ieviestie ierobežojumi efektīvi mazina šos riskus. Šobrīd kļuvuši pieejami rezultāti no pētījumiem, un tie liecina, ka, lai gan ir samazinājies ar šīm zālēm ārstēto pacientu skaits, šīs zāles joprojām tiek lietotas, pārkāpjot 2013. gadā ieviestos ierobežojumus. Turklāt joprojām tiek saņemti ziņojumi par nopietna aknu bojājuma gadījumiem saistībā ar šo zāļu lietošanu.
Tādēļ EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ir uzsākusi tālāku vērtēšanu, lai noteiktu, kā šie jaunākie dati ietekmē šo zāļu guvumu un risku attiecību, un izlemtu, vai nepieciešamas tālākas normatīvā regulējuma darbības. Kamēr tiek veikta vērtēšana, pacientiem, kuriem ir jebkādas bažas par savām zālēm, jāvēršas pie ārsta vai farmaceita.
ZVA speciālistiem atgādina, ka flupirtīns ir analgētisks līdzeklis, ko lieto akūtu (īslaicīgu) sāpju ārstēšanai līdz divām nedēļām pacientiem, kuri nevar lietot citas pretsāpju zāles, piemēram, opioīdus vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL). Flupirtīns darbojas kā selektīvs neirālo kālija kanālu atvērējs. Flupirtīnu saturošās zāles ir reģistrētas kopš 20. gadsimta astoņdesmitajiem gadiem un šobrīd ir pieejamas šādās ES dalībvalstīs: Austrija, Igaunija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Polija, Portugāle, Slovākija un Vācija. Tās ir pieejamas ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem; reģistrēti ir atšķirīgi šo zāļu produkti.
Flupirtīna vērtēšana tika sākta pēc Vācijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu. PRAC, kas ir atbildīga par drošuma jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm, veic vērtēšanu un izdos rekomendācijas. Tā kā visas flupirtīnu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālajās procedūrās, PRAC rekomendācijas tiks pārsūtītas Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kura pieņems lēmumu. CMDh ir struktūra, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju. Tā ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu nacionālajās procedūrās reģistrētām zālēm visā ES, skaidro ZVA.
