Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) sākusi metformīnu saturošu zāļu pārvērtēšanu, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Metformīns (to lieto gan kā monoterapiju, gan kombinācijā ar citām zālēm) tiek plaši lietots 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā.
Šīs pārvērtēšanas sākšanu lūgusi Nīderlandes Zāļu aģentūra pēc metformīnu saturošu zāļu drošuma izvērtēšanas, kas saskaņā ar normatīviem aktiem zālēm jāveic periodiski. Veiktajā vērtēšanā secināts, ka dažādās valstīs un dažādiem metformīnu saturošu zāļu produktiem ir atšķirīgi norādījumi par to, kā šīs zāles jālieto pacientiem, kam ir nieru darbības traucējumi. Tika arī konstatēts, ka pašreizējie zinātniskie pierādījumi, iespējams, nepamato metformīna kontrindicēšanu pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem. Turklāt ieteikumi par šo zāļu parakstīšanu bieži neatbilst klīniskām vadlīnijām par diabēta ārstēšanu. EMA izvērtēs datus par dažādām metformīnu saturošām zālēm un sniegs secinājumus par nepieciešamību papildināt šo zāļu produktu informāciju.
Metformīns tiek lietots, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs. Bieži vien metformīns tiek kombinēts ar citām pretdiabēta zālēm (vienā tabletē). Metformīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā (ES) reģistrētas centralizētā vai nacionālās procedūrās. Tikai metformīnu saturošas zāles reģistrētas ES nacionālās procedūrās kopš 20. gadsimta sešdesmitajiem gadiem, bet daudzas zāles, kas satur metformīnu un citus pretdiabēta līdzekļus, reģistrētas EMA centralizēti.
Pārvērtēšanu veic EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas atbild par cilvēkiem paredzētu zāļu drošuma vērtēšanu. Pēc šīs pārvērtēšanas CHMP lēmums tiks pārsūtīts Eiropas Komisijai ES dalībvalstīm juridiski saistoša gala lēmuma pieņemšanai, skaidro ZVA.
Papildu informācija ir pieejama EMA tīmekļa vietnē.
www.farmacija-mic.lv
pārvērtēšana – tas tā kā vērtēs labāk nekā vajadzētu????