Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka 2014. gada 4. oktobrī stājās spēkā 2014. gada 30. septembra Ministru kabineta noteikumi Nr. 590 ”Grozījumi Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumos Nr. 47 ”Farmakovigilances kārtība””.
Saskaņā ar grozījumiem mainīta ”Farmakovigilances kārtības” 4. punkta redakcija un šis punkts papildināts ar apakšpunktiem.
4. Farmakovigilances sistēmu veido, lai iegūtu informāciju par riskiem, ko zāles rada pacientiem un sabiedrības veselībai, un līdzdarbotos farmakovigilances procesā Eiropas Savienībā. Šī informācija galvenokārt attiecināma uz zāļu blakusparādībām cilvēkiem, ja zāles lieto saskaņā ar zāļu reģistrācijas dokumentāciju (tai skaitā zāļu aprakstu) vai neievēro tajā noteikto, tai skaitā uz:
4.1. zāļu lietošanu pārmērīgā daudzumā, kas notikusi, lietojot ārstniecības personas nozīmētas zāles, pārsniedzot atļauto zāļu informācijā noteikto maksimāli ieteicamo devu vai zālēm kumulatīvi uzkrājoties (pārdozēšana). Secinājums par zāļu pārdozēšanu vienmēr pamatojams ar klīnisku novērtējumu;
4.2. zāļu mērķtiecīgu terapeitisku lietošanu, neievērojot zāļu reģistrācijas dokumentācijā apstiprināto informāciju, arī zāļu aprakstā un zāļu lietošanas instrukcijā norādīto;
4.3. zāļu mērķtiecīgu un neatbilstošu lietošanu, neievērojot zāļu reģistrācijas dokumentācijā apstiprināto informāciju, arī zāļu aprakstā un zāļu lietošanas instrukcijā norādīto;
4.4. zāļu nelikumīgu izmantošanu, arī zāļu nelikumīgu realizāciju un ievadīšanu pret personas gribu, lai panāktu noteiktu personas stāvokli un vardarbīgi ietekmētu personu;
4.5. sistemātisku un apzinātu ļaunprātīgu zāļu lietošanu noteikta fiziska vai psiholoģiska stāvokļa sasniegšanai;
4.6. zāļu neparedzētu iedarbību, kas saistīta ar personas profesionālu vai neprofesionālu nodarbošanos;
4.7. neapzinātu kļūdu zāļu izrakstīšanā, izsniegšanā, nozīmēšanā vai uzraudzībā, kamēr zāles ir ārstniecības personas, farmaceita vai pacienta kontrolē.
Papildināts ir arī 9. punkts, paredzot, ka par blakusparādību, īpaši par būtisku blakusparādību, ārstniecības persona un farmaceits ziņo ZVA, tiklīdz tiek pamanīta iespējamā saistība ar konkrēto zāļu lietošanu (9.1 punkts). Ja ziņošanas brīdī nav pieejama visa informācija atbilstoši noteikumu 1. pielikumam, ārstniecības persona un farmaceits atkārtoti sagatavo ziņojumu, papildinot to ar nepieciešamo informāciju, un nosūta to ZVA.
Grozījumos noteikts, ka pacientam par iespējamām zāļu blakusparādībām ir tiesības ziņot ZVA vai zāļu reģistrācijas īpašniekam (11. punkts), kā arī skaidroti ziņojumu iesniegšanas veidi. Šo grozījumu 2. pielikumā ir pieejama ziņojuma veidlapa, elektroniski iesniegt ziņojumu iespējams ZVA tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv, aktivizējot baneri ”Atklāj zāļu otru pusi”.
No 2015. gada 1. jūlija zāļu reģistrācijas īpašniekam jānosaka nacionāla līmeņa kontaktpersona farmakovigilances jomā, kura dzīvo un strādā Latvijā, ja par farmakovigilanci atbildīga kvalificēta persona nedzīvo un nestrādā Latvijā (15.4. un 71. punkts). Nacionāla līmeņa kontaktpersonai jābūt sasniedzamai arī ārpus darba laika.
Līdz ar grozījumu stāšanos spēkā zāļu reģistrācijas īpašniekam jāpieņem un jāizskata arī paralēlā importētāja un paralēlā izplatītāja pārsūtītie ziņojumi par iespējamām zāļu blakusparādībām (17.4. punkts).
Grozījumos pirmo reizi noteikti zāļu paralēlā importētāja un zāļu paralēlā izplatītāja pienākumi (III1 nodaļa):
20.1 Ja zāļu paralēlā importētāja rīcībā nonāk informācija par zāļu blakusparādībām, tas pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā divu dienu laikā pēc ziņojuma par zāļu blakusparādībām saņemšanas pārsūta to ZVA un zāļu reģistrācijas īpašniekam, kā arī informē ziņas iesūtītāju, ka par zāļu blakusparādībām jāziņo tieši ZVA vai zāļu reģistrācijas īpašniekam.
20.2 Ja zāļu paralēlā izplatītāja rīcībā nonāk informācija par zāļu blakusparādībām, tas pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā divu dienu laikā pēc ziņojuma par zāļu blakusparādībām saņemšanas pārsūta to zāļu reģistrācijas īpašniekam, kā arī informē ziņas iesūtītāju, ka par zāļu blakusparādībām jāziņo tieši zāļu reģistrācijas īpašniekam.
20.3 Zāļu paralēlais importētājs un paralēlais izplatītājs norīko koordinatoru, kas ir atbildīgs par šo noteikumu 20.1 un 20.2 punktā minēto prasību izpildi attiecībā uz izplatītajām zālēm, un iesniedz ZVA koordinatora kontaktinformāciju (vārds, uzvārds, darbības vietas adrese, elektroniskā pasta adrese, tālruņa numurs un faksa numurs (ja tāds ir)).
Veicot zāļu reģistrācijas īpašnieka atbilstības labai farmakovigilances praksei pārbaudes, ZVA kompetentajai amatpersonai ir tiesības pārbaudīt zāļu reģistrācijas īpašnieka un ar viņu saistītos uzņēmumus un pārstāvniecības, tai skaitā telpas, aprīkojumu, personālu, kvalitātes nodrošināšanas pasākumus, kas attiecas uz zāļu reģistrācijas īpašnieka farmakovigilances sistēmu (54., 55. un 55.1. punkts).
Saskaņā ar jaunajiem grozījumiem ziņojuma veidlapa ”Ārstniecības personas, farmaceita ziņojums par zāļu blakusparādību” papildināta ar šādām prasībām:
- tajā jānorāda zāļu nosaukums, forma un ražotājs, sērijas numurs (ražotāja piešķirtais nosaukums; aktīvās vielas nosaukums – informāciju skatīt uz zāļu iepakojuma;). Īpaši svarīgi sērijas numuru norādīt bioloģiskām zālēm;
- visām lietotajām zālēm jāieraksta lietošanas indikācija;
- sadaļā ”Papildinformācija” jānorāda, vai lietotās zāles ir paralēli importētas, paralēli izplatītas vai nereģistrētas zāles, kā arī, vai tās ir bioloģiskas izcelsmes zāles, piemēram, imunoloģiskie preparāti – vakcīnas, toksīni, serumi, alergēni, no cilvēka asinīm un plazmas iegūtās zāles, jaunieviestās terapijas zāles, piemēram, gēnu terapijas zāles, somatisko šūnu terapijas zāles.
Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumi Nr. 47 ”Farmakovigilances kārtība” un Ministru kabineta 2014. gada 30. septembra noteikumi Nr. 590 ”Grozījumi Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumos Nr. 47 ”Farmakovigilances kārtība”” pieejami ZVA mājaslapas sadaļā ”Normatīvie akti”, kā arī MIC INFO datu bāzē.
