Birku ahrīvs: Eiropas Zāļu aģentūra

Iesaka apstiprināt astoņas jaunas zāles Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir ieteikusi lietošanai Eiropas Savienībā apstiprināt jeb reģistrēt vairākas jaunas zāles. Elahere* (mirvetuksimaba soravtansīns) – šīs zāles ir paredzētas olnīcu vēža, olvadu vēža vai primārā peritoneālā vēža ārstēšanai pieaugušajiem. Hetronifly* (serplulimabs) – paredzētas vēlīnas stadijas sīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai. Hympavzi* (marstacimabs) –  asiņošanas epizožu ārstēšanai pacientiem no 12 gadu ... Lasīt tālāk »

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka Pasaules veselības organizācija (PVO) ir iekļāvusi Eiropas zāļu reglamentējošo tīklu PVO reglamentējošo iestāžu sarakstā (WHO Listed Authority). Tas nozīmē, ka PVO ir atzinusi par atbilstošu starptautiskajiem standartiem un prasībām Eiropas tīklu, ko veido 30 Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstu reglamentējošās iestādes, tai skaitā Latvijas ZVA, Eiropas Zāļu aģentūra un Eiropas Komisija. Eiropas zāļu reglamentējošais ... Lasīt tālāk »

Glikagonam līdzīgā peptīda-1 receptoru agonisti (GLP-1) – dulaglutīds, eksenatīds, liraglutīds, liksizenatīds un semaglutīds Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC) ir secinājusi, ka pieejamie pierādījumi neapstiprina glikagonam līdzīgā peptīda-1 receptoru agonistu (GLP-1) lietošanas cēloņsakarību ar pašnāvnieciskām un pašsavainošanās domām vai darbībām.  GLP-1 receptoru agonisti tiek lietoti 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, un daži no tiem ir apstiprināti svara regulēšanai ... Lasīt tālāk »

Iesaka apstiprināt septiņas jaunas zāles Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja šā gada decembrī ieteica apstiprināt septiņas jaunas zāles. Komiteja ieteica piešķirt reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem zālēm “Casgevy”* (eksagamglogēna autotemcels), kas ir jaunieviestās terapijas zāles, kuras paredzētas no transfūzijām atkarīgas bēta talasēmijas un smagas sirpjveida šūnu slimības ārstēšanai. Tās ir divas retas un pārmantojamas slimības, ... Lasīt tālāk »

Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir ieteikusi apturēt reģistrācijas apliecību darbību ģenēriskajām zālēm, kuras pārbaudījusi Indijas pētniecības līgumorganizācija “Synapse Labs Pvt. Ltd” – informē Zāļu valsts aģentūra. Eiropas Savienībā pētījumi ar zālēm jāveic atbilstoši visaugstākajiem standartiem un farmācijas uzņēmumiem jāievēro šie augstie standarti. Pārbaudot “Synapse Labs Pvt. Ltd”, EZA konstatēja nesakritības tās veiktajos zāļu bioekvivalences pētījumos. Šādi pētījumi tiek veikti, lai ... Lasīt tālāk »

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) publicējusi vadošus norādījumus zāļu reģistrācijas īpašniekiem, kā atjaunināt reģistrēto zāļu informāciju, kas iesniegta EMA saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 57.(2) pantu. Saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 57.(2) pantu visiem zāļu reģistrācijas īpašniekiem EMA ir jāsniedz un pastāvīgi jāatjaunina informācija par visām zālēm, kas reģistrētas lietošanai Eiropas Savienībā. Šī ... Lasīt tālāk »