Sākums » Birku ahrīvs: Eiropas Zāļu aģentūra

Birku ahrīvs: Eiropas Zāļu aģentūra

Jaunumi no Zāļu drošuma komitejas

Glikagonam līdzīgā peptīda-1 receptoru agonisti (GLP-1) – dulaglutīds, eksenatīds, liraglutīds, liksizenatīds un semaglutīds Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC) ir secinājusi, ka pieejamie pierādījumi neapstiprina glikagonam līdzīgā peptīda-1 receptoru agonistu (GLP-1) lietošanas cēloņsakarību ar pašnāvnieciskām un pašsavainošanās domām vai darbībām.  GLP-1 receptoru agonisti tiek lietoti 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, un daži no tiem ir apstiprināti svara regulēšanai ... Lasīt tālāk »

Svarīgākais no EZA Zāļu reģistrācijas komitejas sanāksmes decembrī

Iesaka apstiprināt septiņas jaunas zāles Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja šā gada decembrī ieteica apstiprināt septiņas jaunas zāles. Komiteja ieteica piešķirt reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem zālēm “Casgevy”* (eksagamglogēna autotemcels), kas ir jaunieviestās terapijas zāles, kuras paredzētas no transfūzijām atkarīgas bēta talasēmijas un smagas sirpjveida šūnu slimības ārstēšanai. Tās ir divas retas un pārmantojamas slimības, ... Lasīt tālāk »

EZA iesaka apturēt Indijas pētniecības līgumorganizācijas “Synapse Labs Pvt. Ltd” pārbaudīto zāļu reģistrācijas apliecību darbību

Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir ieteikusi apturēt reģistrācijas apliecību darbību ģenēriskajām zālēm, kuras pārbaudījusi Indijas pētniecības līgumorganizācija “Synapse Labs Pvt. Ltd” – informē Zāļu valsts aģentūra. Eiropas Savienībā pētījumi ar zālēm jāveic atbilstoši visaugstākajiem standartiem un farmācijas uzņēmumiem jāievēro šie augstie standarti. Pārbaudot “Synapse Labs Pvt. Ltd”, EZA konstatēja nesakritības tās veiktajos zāļu bioekvivalences pētījumos. Šādi pētījumi tiek veikti, lai ... Lasīt tālāk »

Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem būs regulāri jāatjaunina dati par zālēm

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) publicējusi vadošus norādījumus zāļu reģistrācijas īpašniekiem, kā atjaunināt reģistrēto zāļu informāciju, kas iesniegta EMA saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 57.(2) pantu. Saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 57.(2) pantu visiem zāļu reģistrācijas īpašniekiem EMA ir jāsniedz un pastāvīgi jāatjaunina informācija par visām zālēm, kas reģistrētas lietošanai Eiropas Savienībā. Šī ... Lasīt tālāk »