Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir sākusi multiplās sklerozes zāļu “Lemtrada” (alemtuzumabs) vērtēšanu. Tās iemesls ir jauni ziņojumi par imūnsistēmas un kardiovaskulāriem traucējumiem, to vidū arī letāliem gadījumiem, skaidro Zāļu valsts aģentūra (ZVA).
Kamēr rit vērtēšana, pagaidu piesardzības nolūkā “Lemtrada” lietošanu drīkst sākt tikai pieaugušiem pacientiem ar recidivējoši remitējošu multiplu sklerozi, kurai ir ļoti aktīva gaita, neraugoties uz pilnīgu un atbilstošu ārstēšanas kursu ar vismaz diviem citiem slimību modificējošiem līdzekļiem, vai gadījumos, kad minētiem pacientiem citu slimību modificējošu līdzekļu lietošana ir kontrindicēta vai nav piemērota citu iemeslu dēļ.
Pacienti, kas jau tiek ārstēti ar “Lemtrada” un kuriem no šīm zālēm ir guvums, var turpināt to lietošanu, konsultējoties ar savu ārstu.
Papildus šim ierobežojumam EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ir ieteikusi atjaunināt Lemtrada zāļu informāciju, lai sniegtu pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem informāciju:
- par imūnsistēmas traucējumiem, tostarp autoimūnu hepatītu ar aknu bojājumu un hemofagocītisko limfohistiocitozi, proti, imūnsistēmas pārmērīgu aktivāciju, kas var skart dažādas ķermeņa daļas;
- par sirds un asinsvadu sistēmas pārmaiņām, kas var rasties 1-3 dienu laikā pēc zāļu saņemšanas: asiņošana plaušās, miokarda infarkts, insults, cervikocefālo artēriju disekcija (galvas un kakla artēriju iekšējā slāņa plīsumi);
- par smagu neitropēniju.
Veselības aprūpes speciālistiem jāapsver “Lemtrada” lietošanas pārtraukšana pacientiem, kuriem parādās šo traucējumu pazīmes.
Pacientiem, kas tiek ārstēti ar “Lemtrada”, jāuzrauga vitālie rādītāji pirms zāļu intravenozās infūzijas un tās laikā. Ja tiek novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas, jāapsver infūzijas pārtraukšana un papildu uzraudzība, tostarp elektrokardiogrammas (EKG) pierakstīšana. Pirms ārstēšanas un tās laikā jāveic aknu darbības pārbaudes. Ja pacientiem parādās aknu bojājuma pazīmes, aknu enzīmu līmeņa neizskaidrojama paaugstināšanas vai simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem (piem., neizskaidrojama slikta dūša, vemšana, vēdersāpes, vājums, anoreksija, dzelte vai tumšas krāsas urīns), ir rūpīgi jāapsver atkārtota “Lemtrada” ievadīšana. Pacienti, kuriem parādās imūnsistēmas patoloģiskas aktivitātes pazīmes, nekavējoties rūpīgi jāizmeklē un jāapsver hemofagocītiskās limfohistiocitozes diagnoze. Imūnās sistēmas aktivācijas pazīmes var attīstīties līdz pat 4 gadiem pēc ārstēšanas sākuma.
Savukārt pacientiem nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja rodas pēkšņas elpošanas grūtības, sāpes krūtīs, asins atklepošana, sejas mīmikas noslīdējums, pēkšņas un spēcīgas galvassāpes, vienas ķermeņa puses vājums, grūtības runāt vai sāpes kaklā, ādas vai acu dzelte, tumšs urīns un pastiprināta asiņošana vai zilumu veidošanās, drudzis, limfmezglu iekaisums, zilumu veidošanās un izsitumi.
EMA izvērtēs visus pieejamos datus, kas rada bažas par šo zāļu drošumu un apsvērs, vai nepieciešami kādi papildu pasākumi pacientu aizsardzībai un izmaiņas šo zāļu lietošanā.
“Lemtrada” ir reģistrētas recidivējoši remitējošas multiplas sklerozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Šī slimība skar nervu šūnas, iznīcinot nervu šūnu aizsargapvalku. Recidivējoši remitējoša gaita nozīmē, ka recidīvi mijas ar remisijas periodiem, skaidro ZVA. Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu pacientus ar aktīvu slimības gaitu. Tās tiek ievadītas vēnā infūzijas veidā.
Lemtrada aktīvā viela ir alemtuzumabs, monoklonāla antiviela (olbaltumvielas paveids), kas tika izveidota, lai atpazītu par CD52 dēvēto olbaltumvielu, kas atrodas uz imūnsistēmas baltajām asins šūnām, un saistītos ar to. Saistoties ar CD52, alemtuzumabs izraisa balto asins šūnu bojāeju un aizvietošanu, tādējādi mazinot imūnsistēmas aktivitātes radīto bojājumu.
“Lemtrada” reģistrēts Eiropas Savienībā 2013. gadā.
www.farmacija-mic.lv
