Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) ziņo, ka Baltijas valstu kompetento iestāžu pārstāvji vienojušies par vizuālu atgādinājumu (ierāmēts teksts un piktogramma) uz Baltijas marķējuma, kas brīdina par zāļu teratogēnisku vai fetotoksisku efektu.
Zālēm, kurām papildu riska mazināšanas pasākumu ietvaros pieprasīts uz ārējā iepakojuma izvietot vizuālu atgādinājumu, lai brīdinātu pacientus par zāļu teratogēnisko vai fetotoksisko iedarbību, piktogramma un ierāmētais brīdinājums jānovieto uz atsevišķas ārējā iepakojuma virsmas, uz kuras nav cita veida marķējuma. Ierāmētā brīdinājuma tekstam jābūt tādā(-s) valodā(-s), kādā(-s) ir marķējuma teksts.
Ierāmētais brīdinājums un piktogramma jānovieto blakus viens otram.
Piktogrammai jāietver sarkans trīsstūris uz balta fona vismaz centimetru diametrā un grūtnieces attēls melnā krāsā. Piktogrammai jābūt salasāmai, un tā jāpielāgo zāļu ārējā iepakojuma izmēriem.
Lai Latvijā nodrošinātu saskaņotu riska komunikāciju pacientiem, ZVA aicina visus nacionālās, decentralizētās un savstarpējās atzīšanas procedūrās reģistrēto attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekus uz savu pārstāvēto zāļu iepakojuma lietot tādu pašu vizuālu atgādinājumu, kāds ieteikts Baltijas marķējumam.
