Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Lai varētu veikt zāļu iepakojumu unikālā identifikatora verificēšanu un dzēšanu, Veselības inspekcija (VI) aicina zāļu ražotājus, zāļu lieltirgotavas, aptiekas un ārstniecības iestādes pievienoties Latvijas Zāļu verifikācijas sistēmai.
Biedrība “Latvijas Zāļu verifikācijas organizācija” saskaņā ar Eiropas Komisijas deleģēto regulu 2016/161 ir izveidojusi un pārvalda Latvijas Zāļu verifikācijas sistēmu (kontaktinformācija: adrese: Kr.Barona iela 13/15-50, Rīga, LV-1011, tālrunis: +371 64588867, e-pasts: lzvo@lzvo.lv, www.lzvo.lv).
VI atgādina, ka Komisijas deleģētās Regulas (ES) 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK izvirzītās prasības par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma, piemērojamas no 2019. gada 9.februāra
Drošības pazīmes ir unikālais identifikators (2D kods jeb QR kods) un iepakojuma neskartības pazīme, kas ļauj pārliecināties vai minēto zāļu iepakojumu ir ražojis zāļu ražotājs un iepakojumā esošās zāles ir autentiskas.
Regula nosaka, ka:
- visām recepšu zālēm, izņemot Regulas 1. Pielikumā minētajām jāievieš drošības pazīmes;
- papildus recepšu zālēm arī bezrecepšu zāles ar aktīvo vielu Omeprazols ir jāaprīko ar drošuma pazīmēm.
- visām personām, kas tiesīgas izplatīt zāles vai nodod tās iedzīvotājiem no 2019.gada 9.feburāra būs pienākums verificēt unikālā identifikatora autentiskumu un pārliecināties par neskartības pazīmju esamību.
VI vēlreiz atgadina, kam un kad ir jāveic zāļu unikālā identifikatora verifikācija un dzēšana:
- ražotājs – verificē pirms izplatīšanas uzsākšanas,
- lieltirgotava verificē:
- atpakaļ saņemtās zāles no lieltirgotavas, aptiekas, ārstniecības iestādes vai citas personas, kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles;
- zāles, ko saņem no lieltirgotavas, kas nav ne ražotājs vai tirdzniecības atļaujas turētājs lieltirgotājs, ne arī lieltirgotava, kam tirdzniecības atļaujas turētājs ar rakstisku līgumu atļāvis savā vārdā izplatīt zāles, uz ko attiecas tā tirdzniecības atļauja.
- aptieka – verificē, kad vēlas un dzēš brīdī, kad zāles izsniedz iedzīvotājiem;
- ārstniecības iestādes – pārbauda un dzēš jebkurā laikā, kamēr iepakojums ir ārstniecības iestādes rīcībā un izlietos zāles pacientiem.
Personas/iestādes kuru vietā Latvijā unikālo idenfikatoru dzēsīs lieltirgotava:
- ģimenes ārsta prakses, feldšerpunkti un feldšeru-vecmāšu punkti, kuriem piegādā vakcīnas;
- sociālās aprūpes institūcijas;
- personas, kurām ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja zāļu iegādei saskaņā ar Farmācijas likuma 48. panta pirmo daļu;
- praktizējoši veterinārārsti un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes;
- ieslodzījuma vietu ārstniecības iestādes;
- Neatliekamās medicīniskās palīdzības dienests, tai skaitā iegādājoties zāles valsts materiālajām rezervēm;
- Aizsardzības ministrijas Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības iestādes, kuras zāles iegādājas civilās aizsardzības un katastrofu pārvaldības vajadzībām.
Aptieku filiāļu vietā uz zāļu iepakojumiem esošo unikālo identifikatoru var dzēst aptieka, kurai tā pieder, apliecina inspekcija.
Ja ārstniecības iestāde recepšu zāles un bezrecepšu zāles ar aktīvo vielu “omeprazols” iegādājas no aptiekas, tās vietā zāļu identifikatorus verificēs un dzēsīs aptieka, tāpēc nav nepieciešamības pieslēgties verifikācijas sistēmai, uzsver VI.
Baigi labi uzrakstījāt “VI aicina pievienoties”! Varētu padomāt,ka šī pievienošanās aptiekām nav obligāts pasākums,bet tikai tā ,ja ir noskaņa un vēlēšanās!