Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Šodien, 11. jūnijā, Valsts sekretāru sanāksmē izsludināti Veselības ministrijas (VM) izstrādātie grozījumi Ministru kabineta (MK) noteikumos Nr.304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu”, ziņo ministrija.
MK noteikumu grozījumu projekts paredz konkretizēt aptiekas tiesības zāļu iepakojumu sadalīšanā. Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK turpmāk zāļu ražošanas licence aptiekai nebūs vajadzīga, ja aptieka gatavo zāļu iepakojumu sadala vairākās vienībās. Šādu pakalpojumu būs atļauts veikt aptiekām, kurām ir izsniegta licence ar papildu nosacījumu zāļu izgatavošanai.
Ņemot vērā, ka pašreizējā redakcija neaptver aktīvās vielas, un, lai izslēgtu nepareizu normu interpretāciju, grozījumu projektā paredzēts konkretizēt termina ”fasēšana” skaidrojumu. Tāpat grozījumu projektā iekļauti tehniski redakcionāli precizējumi, lai nodrošinātu terminoloģijas konsekvenci atsaucēs uz citiem normatīvajiem aktiem, skaidro VM.
VM arī norāda, ka izstrādes stadijā ir normatīvais akts, kurā plānots precizēt normas aptieku atbilstībai veikt zāļu izgatavošanu un fasēšanu (MK noteikumi Nr.288).
