VM nepiekrīt, ka plānotie grozījumi zāļu apritē būtu pretrunā ar direktīvām vai likumiem

Veselības ministrija (VM) portālam www.farmacija-mic.lv pauž, ka tā nevar piekrist Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācijas (SIFFA) un Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācijas (LPMA) paziņojumā paustajam, ka plānotie grozījumi vairākos Ministru kabineta (MK) noteikumos būtu pretrunā ar Eiropas Savienības (ES) direktīvām un Latvijas Republikas likumiem.

Jau ziņojām, ka paziņojumā presei abas asociācijas norāda – VM ir izstrādājusi vairāku MK noteikumu grozījumu projektu paketi, kas ir pretrunā ar vairākām ES direktīvām, Farmācijas likumu, kā arī nespēj uzrādīt skaidru sabiedrības vai pacientu ieguvumu, toties sola jūtamus ieguvumus atsevišķiem komersantiem, kas nodarbojas ar zāļu importa/eksporta darījumiem. Asociācijas runā par grozījumiem MK noteikumos Nr.899 “Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība”, Nr.416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”, Nr.436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība”, Nr.57 “Par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām”.

SIFFA un LPMA norāda, ka, lai arī ES Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, paredz iespēju importēt nereģistrētas zāles no trešajām valstīm, minētā direktīva tomēr šādu iespēju paredz tikai individuālos gadījumos atsevišķiem pacientiem. VM piedāvātie grozījumi paredz faktiski nelimitētu importu, kas ir gan pretrunā šai direktīvai, gan rada augstu viltotu zāļu ieplūšanas risku, norāda asociācijas.

Pretruna ir arī ar tā saukto Viltoto zāļu Direktīvu 2011/62/ES, kas paredz to, ka zāļu aktīvās sastāvdaļas jāražo atbilstoši kvalitātes standartiem (Laba aktīvo vielu ražošanas prakse) neatkarīgi no tā, vai tās ir ražotas ES vai importētas. Ja tās ir importētas, izcelsmes valstij jāapliecina, ka aktīvā sastāvdaļa ir ražota saskaņā ar standartiem, kas ir līdzvērtīgi ES standartiem. VM virzītie grozījumi šo prasību faktiski atceļ, uzskata organizācijas

VM grozījumu projekts piedāvā atļaut aptiekām importēt nereģistrētas zāles, kas ir pretrunā ar Farmācijas likumu. Aptiekai, organizējot nereģistrētu zāļu iegādi ārvalstīs, ir jāpiemēro tie paši nosacījumi, kas ir saistoši vairumtirgotājiem. Taču grozījumi prasības aptiekai tikai daļēji pielīdzina vairumtirdzniecības darbībai izvirzītajām prasībām, kas rada paaugstinātu risku licencētās ķēdēs ienākt viltotām zālēm. To, ka aptiekai nereģistrēto zāļu gadījumā ir jāsaņem atļauja nereģistrētu zāļu izplatīšanai, nevis jānodrošina pilnvērtīga ES Labas zāļu ražošanas un izplatīšanas prakses prasību izpilde, nevar uzskatīt par pietiekamu priekšnosacījumu zāļu viltojumu novēršanai.

VM uzsver, ka zāļu paralēlās izplatīšanas un paralēlā importa atbalstīšanas pasākumi ir uzsākti ar mērķi stiprināt konkurenci zāļu tirgū, tajā skaitā zāļu kompensācijas sistēmas ietvaros. Ministrija norāda, ka ierosinātais pasākumu kopums zāļu pieejamības uzlabošanai pacientiem ir saskaņā ar Farmācijas likumā noteikto. Aptiekas kā citās valstīs varēs nereģistrētās zāles iegādāties ārvalstīs, tai skaitā ES dalībvalstīs, lai individuāliem pacientiem savlaicīgi sagādātu ārsta nozīmētās nereģistrētās zāles. Tāpat jāņem vērā, ka neviens nav atcēlis Zāļu valsts aģentūras atļauju nereģistrētu zāļu ievešanai, tādēļ pretrunu ar ES direktīvu neesot, uzsver VM.

Zāļu ražotāju izplatītajā paziņojumā iekļautā atsauce uz Direktīvu 2011/62 maldina sabiedrību, jo paralēli importētas zāles arī ir reģistrētas zāles un ražotas pēc labas ražošanas prakses prasībām, nekas kvalitātes standartos nemainās. Paralēlais imports ir reglamentēts  un atbilst Komisijas paziņojumam par paralēlo importu līdzīgi kā tas ir citās ES dalībvalstīs, līdz ar to nav pamata runāt par viltojumiem paralēlā importa sakarā, skaidro ministrija

Arī farmakovigilances ziņā nekādu risku nav, jo paralēlajam importētājam jāizpilda farmakovigilances prasības, kādas noteiktas MK noteikumos Nr. 47, uzsver ministrija.

Elīna Badune