Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Veselības ministrija (VM) noraidījusi onkologu lūgumu izņemt Latvijas preparātu “Rigvir” no kompensējamo zāļu saraksta un zāļu reģistra, ziņo LTV raidījums “De facto”. Šogad janvārī trīs profesionālās ārstu organizācijas, tostarp Latvijas Onkologu asociācija, VM un virknei citu iestāžu nosūtīja vēstuli, kurā pausts, ka pētījumi un publikācijas par “Rigvir” efektivitāti ir ļoti zemas kvalitātes un pētījumu rezultāti apšaubāmi. Onkologi lūdza izņemt “Rigvir” no kompensējamo zāļu saraksta un valsts zāļu reģistra un pārskatīt oficiālās melanomas ārstēšanas vadlīnijas, kas paredz “Rigvir” lietošanu.
VM ārstu asociāciju viedokli un aicinājumu nav ņēmusi vērā un skaidro, ka zāles ir drošas, reģistrētas atbilstoši normatīvajiem aktiem, tāpēc nav pamata tās atsaukt no reģistra vai kompensējamo zāļu saraksta.
Kā skaidro VM, jautājumos par zāļu reģistrāciju, reģistrācijas apturēšanu vai reģistrācijas anulēšanu, ja zāles tiek atzītas par kaitīgām vai bez terapeitiskās efektivitātes, Latvijai ir saistoša Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra direktīva 2001/83/EK par kopienas kodeksu.
Attiecībā uz medikamentu “Rigvir” Latvijas kompetentā institūcija par veselības aprūpē izmantojamo ārstniecības līdzekļu un farmaceitiskās darbības uzņēmumu novērtēšanu – Zāļu valsts aģentūra (ZVA) – norāda, ka “Rigvir” klīniskajā izpētē iegūtā informācija šo zāļu reģistrācijas brīdī bija pietiekama, lai nodrošinātu zinātniski pamatotu viedokli par to, ka zāles atbilst kritērijiem, kādi noteikti reģistrācijas dokumentācijai, lai zāles virzītu reģistrācijai, norāda VM. Zāļu pārreģistrācijas laikā tiek izvērtēts, vai pēcreģistrācijas pieredzē un zāļu lietošanā nav parādījušies jauni riski, kuru dēļ būtu jāmaina zāļu drošuma informācija. Izvērtējot visu iesniegto dokumentāciju, tai skaitā periodiski atjaunojamos drošuma ziņojumus, ieguvuma un riska līdzsvars zālēm “Rigvir” tika noteikts kā labvēlīgs, uzsver ministrija.
Farmācijas nozarē ir noteikts strikts regulējums, kas paredz ārstniecības personu, farmaceitu un pacientu tiesības un pienākumus, tai skaitā nosaka, ka ārstniecības persona vai farmaceits par novērotām iespējamām zāļu blakusparādībām ziņo ZVA, sniedzot izsmeļošu un precīzu informāciju, lai nodrošinātu, ka farmakovigilances sistēmas ietvaros ziņojumu ir iespējams zinātniski analizēt, skaidro VM.
Ministrija arī norāda: kopš 2004.gada, kad “Rigvir” tika reģistrētas zāļu reģistrā, nav saņemts neviens ārstniecības personu ziņojums, kas skartu zāļu drošumu, terapeitisko iedarbību vai informāciju par zāļu blakusparādībām, līdz ar to nav pamata veikt izmaiņas “Rigvir” reģistrācijas statusā.
Savukārt prasības zāļu iekļaušanai kompensējamo medikamentu sarakstā nosaka Ministru kabineta noteikumi, kas paredz, ka Nacionālais veselības dienests pieņem lēmumu par zāļu iekļaušanu sarakstā, veicot farmaceitisko, ārstniecisko un ekonomisko novērtēšanu. Atzīstot zāles “Rigvir” par atbilstošām minētajiem kritērijiem, tās tika iekļautas kompensējamo medikamentu sarakstā, skaidro VM.
“Rigvir” ražotāja pārstāvji pauduši, ka firma plāno veikt kvalitatīvus klīniskus pētījumus, lai preparāts tiktu reģistrēts Eiropas Savienības līmenī. Lai to nozīmētu Latvijas pacientiem, pierādījumu pietiekot.
www.farmacija-mic.lv
