Zāļu ražotāji pārliecināti – stimulējot paralēlo importu un eksportu, pieaugs zāļu deficīts

Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija (SIFFA) un Latvijas Patentbrīvo Medikamentu Asociācija (LPMA) brīdina, ka nespēs garantēt zāļu pieejamību Latvijas pacientiem, ja Ministru kabinets (MK) atbalstīs Veselības ministrijas (VM) virzīto MK noteikumu grozījumu paketi, kas rada ievērojamas priekšrocības paralēlajiem importētājiem un paralēlajiem eksportētājiem.

Ja MK apstiprinās grozījumus regulējumos, strauji pieaugs ne tikai paralēlais imports, kura risks slēpjas neatbilstoši kontrolētu medikamentu ieplūšanā Latvijā. Publiski pieklusināti paketē iekļauti arī nosacījumi par zāļu eksportu no Latvijas, savā paziņojumā masu medijiem pauž abas asociācijas.

Ja grozījumi tiks akceptēti, ražotāji sola vērsties pie valdības ar priekšlikumu izņemt no to pienākumu saraksta medikamentu garantēšanas pienākumu Latvijā un aicinās ieviest augstus sodus paralēlajiem eksportētājiem kā tas ir, piemēram, Ungārijā.

Kā uzskata minētās asociācijas, zāļu paralēlais eksports pacientiem rada ievērojamus riskus. Izvedot zāles pieaugošos apjomos, Latvijas pacientiem zāļu pietrūks, un šādu gadījumu skaits turpinās pieaugt. Risku raksturošanai asociācijas min divus skaitļus – Latvijas kompensējamo zāļu budžets gadā ir nepilni 120 miljoni eiro, bet ārpus Latvijas realizēto zāļu reģistrā iekļauto zāļu apjoms šogad sasniegs 80 miljonus eiro (pirmajā ceturksnī – 20 miljonu). Runa ir par 500-600 dažādu nosaukumu zālēm, no kurām puse ir iekļautas kompensācijas sistēmā, norāda ražotāju organizācijas.

Ražotāji ir pārliecināti, ka zāļu paralēlie tirgotāji (paralēlie importētāji un paralēlie eksportētāji) apdraud pacientu stabilu un garantētu apgādi ar zālēm divējādi. Pirmkārt, tāpēc ka paralēlie importētāji ieved Eiropā nereģistrētas zāles no trešajām valstīm un, otrkārt, tāpēc ka no Latvijas neierobežotā apjomā izved šejienes pacientiem plānoti ievestās zāles, ko ļoti izdevīgi ir pārdot Rietumeiropā, jo Latvijā to cena ir ļoti zema.

Tā kā paralēlā importa un eksporta darbību rezultātā ražotāju pārstāvji vairs nevarēs plānot un prognozēt savlaicīgas piegādes Latvijas tirgum, ražotāji nespēs veikt sev uzlikto pienākumu, proti, garantēt zāļu pieejamību Latvijas pacientiem un tādējādi būs spiesti izņemt savas zāles no Latvijas zāļu reģistra un lūgt atcelt viņiem uzlikto pienākumu nodrošināt zāļu pastāvīgu pieejamību, uzsver asociācijas.

Ar paralēlā eksportētāja finansiāli ienesīgā biznesa sekām saskaras arī citas Eiropas Savienības dalībvalstis. Lai nodrošinātu to, ka no Spānijas netiek izvestas zāles, kuru apjoms ir nepieciešams šīs valsts pacientiem, Spānija ieviesusi divu veidu cenas – vienu valsts apmaksātajiem produktiem, kas pierādāmi realizēti Spānijā, un otru – “brīvo” cenu, ko ražotājs noteicis produktam. Ja kāds tirgotājs grib izvest produktu no Spānijas, viņš to pērk par ražotāja noteikto cenu, nevis par valsts noteikto (kompensācijas) cenu. Eksporta ierobežojumi pacientu interesēs pastāv arī Igaunijā un citur, norāda SIFFA un LPMA.

Šobrīd arī Ungārijas zāļu tirgus regulators, Ungārijas Nacionālais Farmācijas un uztura institūts, vēlas ieviest augstus sodus paralēliem eksportētājiem par mākslīgi radītu zāļu deficītu. Sodi varētu sasniegt pat 1,9 miljonus eiro vai licences atņemšanu. Ungārijā kopš 2014. gada sākuma deficīts skāris vairāk nekā 300 dažādu onkoloģijas, alerģijas, iekaisuma un citu zāļu.

Jau ziņojām, ka grozījumi vairākos MK noteikumos paredz atvieglot administratīvās procedūras zāļu paralēlam importam, šādi ievestu zāļu iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā, turklāt paredzētas plašākas iespējas ievest un izplatīt Latvijā arī nereģistrētas zāles no trešajām valstīm.

Pret šīm izmaiņām iebilst ne tikai zāļu ražotāju asociācijas, bet arī Latvijas Ārstu biedrība (LĀB), kas aicina rūpīgāk izvērtēt VM iniciētos MK noteikumu grozījumus zāļu ievešanas un izplatīšanas jomā. Ja šie noteikumi tiks pieņemti un stāsies spēkā, palielināsies zāļu blakņu un viltojumu risks, tā nodarot nopietnu kaitējumu pacientiem, uzskata LĀB. Savukārt Ministru prezidente Laimdota Straujuma vēlas pārliecināties, vai VM sagatavotie grozījumi noteikumos par ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtību neradīs priekšrocības konkrētām komersantu grupām, tāpēc grozījumu pieņemšana valdībā atlikta. Grozījumi paredz nepiemērot gada maksu par paralēli izplatīto un paralēli importēto zāļu uzturēšanu kompensējamo zāļu sarakstā, vienlaikus nosakot, ka paralēli izplatīto un paralēli importēto zāļu cenas nav augstākas par to kompensējamo zāļu cenām, kuras tiek paralēli izplatītas. VM šādi cer rast uzkrājumu, ar kuru varētu palielināt kompensācijas apjomu, piemēram, gan HIV pacientiem, lai sāktu ātrāku to ārstēšanu, gan C hepatīta pacientiem. Tāpat trīs diagnožu grupām zāļu kompensējamais apmērs tiktu palielināts no 50% uz 75%. Šīs grupas būtu psoriāze, čūlainais kolīts un Krona slimība. Par spīti ministrijas argumentācijai, Straujuma vienalga iebildusi, jo esot jābūt pārliecībai, ka vienai grupai netiks radītas kādas priekšrocības.

Zāļu ražotāji arī bija norādījuši, ka plānotie grozījumi vairākos Ministru kabineta (MK) noteikumos būtu pretrunā ar Eiropas Savienības (ES) direktīvām un Latvijas Republikas likumiem. VM portālam www.farmacija-mic.lv skaidri paudusi, ka tā nevar piekrist šim SIFFA un LPMA paziņojumam. VM uzsver, ka zāļu paralēlās izplatīšanas un paralēlā importa atbalstīšanas pasākumi ir uzsākti ar mērķi stiprināt konkurenci zāļu tirgū, tajā skaitā zāļu kompensācijas sistēmas ietvaros. Ministrija norāda, ka ierosinātais pasākumu kopums zāļu pieejamības uzlabošanai pacientiem ir saskaņā ar Farmācijas likumā noteikto. Aptiekas kā citās valstīs varēs nereģistrētās zāles iegādāties ārvalstīs, tai skaitā ES dalībvalstīs, lai individuāliem pacientiem savlaicīgi sagādātu ārsta nozīmētās nereģistrētās zāles. Tāpat jāņem vērā, ka neviens nav atcēlis Zāļu valsts aģentūras atļauju nereģistrētu zāļu ievešanai, tādēļ pretrunu ar ES direktīvu neesot, uzsver VM.

Zāļu ražotāju izplatītajā paziņojumā iekļautā atsauce uz Direktīvu 2011/62 maldina sabiedrību, jo paralēli importētas zāles arī ir reģistrētas zāles un ražotas pēc labas ražošanas prakses prasībām, nekas kvalitātes standartos nemainās. Paralēlais imports ir reglamentēts  un atbilst Komisijas paziņojumam par paralēlo importu līdzīgi kā tas ir citās ES dalībvalstīs, līdz ar to nav pamata runāt par viltojumiem paralēlā importa sakarā, skaidro ministrija

Arī farmakovigilances ziņā nekādu risku nav, jo paralēlajam importētājam jāizpilda farmakovigilances prasības, kādas noteiktas MK noteikumos Nr. 47, uzsver ministrija.

www.farmacija-mic.lv