Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
11.novembrī Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) notika seminārs sadarbības partneriem – klīnisko pētījumu centriem, pētījumu sponsoriem, pētniekiem u.c. iesaistītajām institūcijām par zāļu klīniskiem pētījumiem un to attīstības perspektīvām Latvijā.
Dienas kārtībā bija jautājumi par zāļu klīnisko pētījumu situāciju Latvijā – statistika, pētījumus veicinošie un kavējošie faktori, kā arī galvenās izmaiņas klīnisko pētījumu jomā saistībā ar jauno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr.536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm. Regula ir stājusies spēkā 2014. gada jūnijā, bet tā tiks piemērota, sākot no 2016. gada maija. Līdz ar jaunās Regulas ieviešanu būs daudz vairāk publiski pieejamas informācijas par zāļu klīniskajiem pētījumiem, nekā tas ir pašlaik, tai skaitā pētījumu sponsoriem būs jāpublicē visu klīnisko pārbaužu rezultāti, informē ZVA.
Raksturojot Latvijas situāciju Eiropas valstu vidū zāļu klīnisko pētījumu jomā, aģentūra uzsver, ka mūsu valstī zāļu klīnisko pētījumu struktūrā dominē ārvalstu farmaceitisko firmu sponsorēti starptautiski daudznacionāli daudzcentru pētījumi. Eiropā šādi pētījumi veido vien 24% no kopējo pētījumu skaita, kamēr Latvijā tie ir teju 100%. Šobrīd Latvijā netiek veikti nekomerciālie akadēmiskie pētījumi (Eiropā tie veido 30% no visu kopējā pētījumu skaita) un netiek veikti arī vietējo farmaceitisko firmu pētījumi.
ZVA direktore Inguna Adoviča uzskata, ka klīnisko pētījumu normatīvais regulējums un iesaistīto institūciju un speciālistu darbs Latvijā ir uzslavējams: “Varam būt patiešām apmierināti ar nozares līdzšinējo attīstību. Ir stājusies spēkā jaunā klīnisko pētījumu Regula, par kuru Eiropas Komisijā, Eiropas zāļu aģentūrā un nacionālo zāļu aģentūru vadītāju sanāksmēs diskutēja gadiem. Vēl 2007. gadā visu iesaistīto pušu pārstāvji apgalvoja, ka vienotu pieeju nebūs iespējams ieviest, jo katrā dalībvalstī ir atšķirīgs Ētikas komisiju regulējums, kā arī dažādi nacionālos tiesību aktos nostiprinātie rīcības modeļi. Bet, ir 2014. gads un visā Eiropā ir viena Regula, kuras mērķis ir stiprināt Eiropas kapacitāti zāļu klīnisko pētījumu jomā iepretim citiem ģeopolitiskiem reģioniem. Mūsu uzdevums ir iespējami veiksmīgi izmantot Regulas principus, lai saglabātu nozares konkurētspēju arī turpmāk.”
Vairāk informācijas par seminārā pārrunātajām tēmām – Zāļu valsts aģentūras mājaslapā www.zva.gov.lv .
