Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Savienībā (ES) neeksistē analogs rīks, ar kuru varētu atļaut izmantot nereģistrētu Covid-19 vakcīnu, līdz ar to ES apmēros nav iespējams pieņemt tādu pašu lēmumu, kāds pieņemts Lielbritānijā, liecina Zāļu valsts aģentūras (ZVA) mājaslapā pieejamā informācija.
Reaģējot uz publiskajā telpā izskanējušo informāciju par “BioNTech” un “Pfizer” Covid-19 vakcīnas atsevišķu sēriju pagaidu atļauju lietošanai un piegādei ārkārtas situācijā Lielbritānijā, ZVA norāda, ka šo pagaidu atļauju ir izsniegusi nacionālā uzraugošā iestāde – Lielbritānijas Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatorā aģentūra.
ZVA skaidro, ka šī pagaidu atļauja ir rīks, kas ļauj dažās valstīs uz laiku piegādāt un lietot nereģistrētas zāles noteiktās sabiedrības veselības apdraudējuma ārkārtas situācijās, kā, piemēram, Covid-19 pandēmijas laikā. Tomēr šāds rīks neeksistē ES, tādējādi arī nav iespējams pieņemt Lielbritānijai līdzīgu lēmumu, kas ļautu izmantot nereģistrētas vakcīnas.
Tas nozīmē, ka Lielbritānijā šobrīd Covid-19 vakcīnas atsevišķas sērijas nelielam skaitam sabiedrības grupu būs pieejamas, pirms Eiropas Zāļu aģentūra to oficiāli apstiprinās jeb reģistrēs lietošanai visā ES.
ZVA norāda, ka kopumā ir sagaidāmas pavisam nelielas atšķirības vakcīnu piegādēs Eiropā, ņemot vērā tādus faktorus kā to, ka pirmo vakcīnu piegāžu laikā būs ierobežots vakcīnu daudzums, lielas ražošanas jaudas nodrošināšanas nepieciešamību un vakcīnu loģistiku ES dalībvalstīs.
ZVA mājaslapā pieejamā informācija liecina, ka līdz šim Eiropas Zāļu aģentūra ir saņēmusi divus pieteikumus reģistrēt vakcīnas pret Covid-19 no uzņēmumiem “BioNTech” un “Pfizer” un “Moderna Biotech Spain, S.L.”. Abi šie pieteikumi aģentūrā ir saņemti 2020.gada 1.decembrī.
Ja Eiropas Zāļu aģentūra pēc rūpīgas izvērtēšanas konstatēs, ka iesniegtie dati ir pietiekami pilnvērtīgi un zinātniskie pierādījumi liecina, ka vakcīna pret Covid-19 ir efektīva, kvalitatīva un droša, aģentūra sniegs rekomendāciju par vakcīnu reģistrēšanu ES.
“BioNTech” un “Pfizer” izstrādātajai vakcīnai vēlākais, kad šāda rekomendācija varētu tikt sniegta ir 29.decembris, savukārt “Moderna Biotech Spain, S.L.” – 2021.gada 12.janvāris.
Tomēr, kā norāda aģentūrā, minētais laika grafiks var mainīties atkarībā no tālākās izvērtēšanas gaitas un var tikt pagarināts, ja iesniegtie dati nebūs pietiekami pilnvērtīgi, lai izdarītu secinājumus par vakcīnu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, un uzņēmumiem būs jāsniedz papildu informācija par vakcīnām.
Ja Eiropas Zāļu aģentūra pēc padziļinātas vērtēšanas konstatēs, ka iesniegtie zinātniskie pierādījumi liecina, ka vakcīna pret Covid-19 ir efektīva, kvalitatīva un droša, tā rekomendēs Eiropas Komisijai šo vakcīnu apstiprināt jeb reģistrēt lietošanai visā ES un sekojoši vakcīnu ražotāji varēs sākt vakcīnas piegādāt vienlīdzīgos apjomos visās ES dalībvalstīs.
ZVA uzsver, ka vakcīna pret Covid-19 tiks apstiprināta tikai gadījumā, ja Eiropas Zāļu aģentūra saņems uzticamus un pārliecinošus zinātniskus pierādījumus, ka no vakcīnas ir vairāk guvuma nekā riska.
Eiropas Zāļu aģentūra kopumā šobrīd izvērtē četru vakcīnu pētījumu rezultātus par drošumu un efektivitāti, ko iesnieguši uzņēmumi “AstraZeneca”, “BioNTech” kopā ar “Pfizer”, kā arī “Moderna” un “Janssen”.
Tiklīdz vakcīnu reģistrēs ES, tā iespējami īsā laikā – nedēļu vai mēnešu laikā – būs pieejama vienlaikus vienādos apjomos visās ES dalībvalstīs, atzīmē ZVA.
www.farmacija-mic.lv
