ZVA informē par farmakovigilances pienākumu veikšanu saistībā ar Brexit

Saistībā ar BREXIT jeb Apvienotās Karalistes plānoto izstāšanos no Eiropas Savienības Zāļu valsts aģentūra (ZVA) vērš uzmanību uz dažām prasībām par farmakovigilances atbildīgo kvalificēto personu (QPPV) un Farmakovigilances sistēmas pamatlietu (PSMF).

• Saskaņā ar Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumu Nr. 47 “Farmakovigilances kārtība” 15.3. punktu par reģistrācijas apliecības īpašnieka pienākumu ir minēts “pastāvīgi un nepārtraukti nodarbināt par farmakovigilanci atbildīgu kvalificētu personu (turpmāk – atbildīgā persona), kura dzīvo un strādā Eiropas Savienībā un ir atbildīga par farmakovigilances sistēmas izveidi un uzturēšanu…”.
• Informācija atbilstoši KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULAS (ES) Nr. 520/2012  7. panta 1. punktam par Farmakovigilances sistēmas pamatlietas pieejamību un atrašanās vietu: “Farmakovigilances sistēmas pamatlieta atrodas vai nu tajā Savienības teritorijā esošā vietā, kur tiek veiktas tirdzniecības atļaujas turētāja galvenās farmakovigilances darbības, vai arī Savienības teritorijā esošā vietā, kur darbojas par farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona”.

www.farmācija-mic.lv