Iesaka reģistrēt septiņas jaunas zāles

Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja šī gada oktobrī ieteica apstiprināt (reģistrēt) septiņas jaunas zāles:

  • Agamree* (vamorolons) – izmantošanai Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanā (ģenētiska slimība, kam raksturīgs progresējošs muskuļu funkcijas zudums);
  • Elrexfio* (elratanamabs) – izmantošanai recidivējošas vai refraktāras multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušajiem. Multiplā mieloma ir rets kaulu smadzeņu vēzis, kas skar plazmas šūnas – baltās asins šūnas, kas veido antivielas. Šīs zāles tika ietvertas EZA Prioritāro zāļu (PRIME) shēmā, kuras ietvaros daudzsološām zālēm, kas potenciāli varētu risināt vēl neatrisinātas medicīniskas vajadzības, tiek sniegts agrīns un pastiprināts zinātniskais un regulatorais atbalsts;
  • Elucirem (gadopiklenols) un tā dublikātu Vueway – divām diagnostikā izmantojamām zālēm, kas uzlabo centrālajā nervu sistēmā un citās ķermeņa daļās, tostarp krūts audos, aknās un prostatā, esošu bojājumu atklāšanu, vizualizāciju un raksturošanu;
  • Loargys* (pegzilargināze) – izmantošanai hiperargininēmijas ārstēšanā. Hiperargininēmija ir reta slimība ar neiroloģiskiem klīniskiem simptomiem, tostarp spasticitāte, ataksija, hiperrefleksija, koordinācijas traucējumi un lēkmes.
  • Rezzayo* (rezafungīns) – paredzēts invazīvas kandidāzes (Candida izraisītas nopietnas sēnīšu infekcijas) ārstēšanai.
  • Veoza (fezolinetants) – izmantošanai vidēju līdz smagu ar menopauzi saistītu vazomotoru simptomu (karstuma viļņu) ārstēšanā.

Ieteikums paplašināt 8 zāļu terapeitiskās indikācijas

EZA ieteikusi paplašināt astoņu Eiropas Savienībā jau reģistrētu zāļu indikācijas: Brukinsa, Imfinzi, Jemperli, Keytruda, Praluent, Prevymis*, Rubraca, un Veyvondi.

Atsaukti reģistrācijas pieteikumi

Divi pieteikumi zāļu reģistrācijai tika atsaukti to izvērtēšanas laikā: zālēm “Jivadco”, kas paredzēts krūts vēža ārstēšanai, un zālēm “Sugammadex Lorien”, kas paredzēts rokuronija vai vekuronija izraisītās neiromuskulārās blokādes atcelšanai.

Atsaukts arī viens pieteikums terapeitisko indikāciju paplašināšanai:

  • RoActemra izmantošanai ar sistēmisko sklerozi saistītas intersticiālas plaušu slimības (slimība, kas izraisa rētaudu veidošanos plaušās) ārstēšanā.

Atkārtotas vērtēšanas uzsākšana

Zāļu “Translarna”* un “Blenrep”* reģistrācijas apliecību īpašnieki ir pieprasījuši atkāroti izskatīt 2023. gada septembrī pieņemtos EZA slēdzienus.

Atkārtotas vērtēšanas iznākums

Pēc atkārtotas izvērtēšanas EZA apstiprināja tās sākotnējo ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu zālēm “Albrioza”* (nātrija fenilbutirāts/ursodoksikoltaurīns). Šīs zāles paredzētas amiotrofās laterālās sklerozes ārstēšanai. Tā ir reta neiroloģiska slimība, kas skar galvas un muguras smadzenēs esošās nervu šūnas, kas kontrolē apzinātās muskuļu kustības.

Uzsākta atsauces procedūra

EZA ir uzsākusi visas pieejamās informācijas vērtēšanu par zālēm “Ocaliva”* (obetiholskābe) zāļu ieguvumiem un riskiem. Šīs zāles tiek izmantotas, lai ārstētu primāru biliāru holangītu – autoimūnu slimību, kas izraisa pakāpenisku aknās esošo mazo žultsvadu sabrukšanu, kas var izraisīt aknu mazspēju un palielināt aknu vēža risku.

Šī vērtēšana tiek veikta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.

Vairāk informācijas – aicinām skatīt EZA tīmekļvietnē.

* Šīm zālēm to izstrādes laikā piešķirts reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statuss. Šī statusa piešķiršanu zāļu apstiprināšanas laikā vērtē EZA Reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP), lai noteiktu, vai līdz tam brīdim pieejamā informācija ļauj zālēm saglabāt šo statusu un piešķirt tām ekskluzīvu pozīciju tirgū uz desmit gadiem.

Avots: ZVA