ZVA informē par ziņotajiem vakcīnu blakusparādību gadījumiem un to izvērtēšanu

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka tāpat kā pēc visu vakcīnu un jebkuru zāļu lietošanas, arī pēc Covid-19 vakcīnu saņemšanas, var tikt novērotas blakusparādības, bet ne visi cilvēki ar tām saskaras. Tomēr ir ļoti būtiski, ka blakusparādību, ko rada vakcīna, nav vairāk un tās nav smagākas nekā Covid-19 simptomi un pati slimība, no kuras šīs vakcīnas pasargā.

ZVA vienu reizi mēnesī publicē aktuālo informācija par Latvijā saņemtajiem Covid-19 vakcīnu iespējamu blakusparādību ziņojumiem. Bet tas nenozīmē, ka visos gadījumos ziņotie veselības traucējumi ir obligāti saistīti ar zāļu lietošanu, proti, ka ir apstiprināta blakusparādība.

Līdz 2021. gada 31. oktobrim Latvijā saņemti 2399 ziņojumi par Covid-19 iespējamām blakusparādībām.

Savukārt līdz 31. oktobrim vakcinācija kopumā veikta  1 950 702 reizes, ietverot vakcināciju ar pirmo,  otro  un trešo vakcīnas devu.

Līdz 31. oktobrim izvērtēti ir 2200 ziņotie gadījumi (izvērtēti 1038 gadījumi par Pfizer/BioNTech izstrādāto vakcīnu “Comirnaty”, 731 gadījumi – par AstraZeneca vakcīnu  “Vaxzevria”, 187 gadījumi par vakcīnu “COVID-19 Vaccine janssen” un  244 gadījumi par Moderna vakcīnu “Spikevax”) un izvērtēti arī 90 papildziņojumi. Kopā izvērtēti 2290 ziņojumi.

Statistikas dati liecina, ka par blakusparādībām ir ziņojis 1 cilvēks no 1000 vakcinētiem cilvēkiem.

Aptuveni 30% ziņojumu ir iesnieguši ārsti un 70% ziņojumus ir iesnieguši pacienti.

Visbiežāk Latvijā ziņotās blakusparādības (līdz 2021. gada 31. oktobrim)

Blakusparādība	Skaits, cik reizes ziņots par blakusparādību
Galvassāpes	650
Nogurums, nespēks	800
Palielināta ķermeņa temperatūra	553
Ķermeņa temperatūra virs 38 °C	503
Sāpes vakcinācijas vietā	562
Drebuļi	362
Gripai līdzīgi simptomi	339
Galvas reibonis	259
Locītavu sāpes	236
Slikta dūša	239
Muskuļu sāpes	236
Limfmezglu palielināšanās un/vai sāpes	163
Kairinājuma sajūta ādā, piemēram, tirpšana	116
Palielināta svīšana	105

Visas augstāk redzamajā tabulā norādītās blakusparādības ir iekļautas kādā no Eiropas Savienībā (ES) reģistrēto četru Covid-19 vakcīnu lietošanas instrukcijām un zāļu aprakstiem.

ZVS informē, ka Pfizer-BioNTech izstrādātajai vakcīnai “Comirnaty” un Moderna vakcīnai “Spikevax” biežāk ziņots par blakusparādībām pēc otrās devas.

Savukārt AstraZeneca vakcīnas (“Vaxzevria”) un Janssen vakcīnas (“COVID-19 Vaccine Janssen”) saņemšanas gadījumā vairāk cilvēku biežāk blakusparādības novēroja pēc pirmās devas.

Minētie simptomi parasti rodas 8-10 stundu laikā pēc vakcinācijas un parasti izzūd 2 – 3 dienu laikā.

Būtiskie blakusparādību ziņojumi

No visiem līdz 2021. gada 31.oktobrim saņemtajiem ziņojumiem 545 ziņojumi (jeb 23% no visiem saņemtajiem blakusparādību ziņojumiem) ir klasificēti kā būtiski Covid-19 vakcīnu iespējamu blakusparādību ziņojumi.

ZVA, tāpat kā visu pārējo ES dalībvalstu zāļu aģentūrās, saņemtie iespējamu blakusparādību ziņojumi tiek iedalīti divās kategorijās:
1) ziņojumi par iespējamām būtiskām blakusparādībām un
2) ziņojumi par iespējamām mazāk būtiskām blakusparādībām, bet tas nenozīmē, ka visos gadījumos ziņotie veselības traucējumi ir obligāti saistīti ar zāļu lietošanu, proti, ka ir apstiprināta blakusparādība.

Būtiska zāļu blakusparādība ir tāda, kas:  

• rada nepieciešamību pacientu hospitalizēt vai paildzināt esošo hospitalizāciju;
• izraisa paliekošu vai būtisku darbnespēju vai invaliditāti;
• ir dzīvībai bīstama;
• izraisa nāvi;
• ir iedzimts defekts;
• ir medicīniski būtiska (blakusparādība neatbilst nevienam iepriekš minētiem kritērijiem, bet ārsts to uzskata par medicīniski būtisku).

Savukārt mazāk būtiskas ir visas citas zāļu blakusparādības, kas neatbilst būtisku blakusparādību kritērijiem.

Informācija par Latvijā ziņotajiem letālajiem gadījumiem

Latvijā nav apstiprināts neviens letāls gadījums, kuram būtu noteikta cēloniska saistība ar vakcīnu.

Līdz 31.oktobrim (ieskaitot) ZVA ir saņemti 35 blakusparādību ziņojumi, kuros sniegta informācija par letāliem gadījumiem, kas ir notikuši vairāku dienu (līdz 40 dienām) laikā pēc vakcinācijas. No 35 ziņojumiem 22 gadījumu vērtēšana ir noslēgta. 13 gadījumos vērtēšana turpinās, jo ir pieprasīti autopsijas rezultāti un cita informācija.

Balstoties uz ZVA veikto līdz šim iesniegto datu izvērtējumu, kas iesniegti par minētiem gadījumiem, nevienā no tiem nāves iestāšanos nav iespējams ticami saistīt ar vakcināciju. Par dažiem no ziņotiem gadījumiem ir paredzams, ka ZVA vēl saņems papildu informāciju, jo tā pieprasīta. Pēc tās saņemšanas ZVA veiks informācijas atkārtotu zinātnisku izvērtēšanu.

Pārējos gadījumos nāve iestājusies vairāku nopietnu hronisku slimību dēļ, jo ziņots par insultu, cerebrālu infarktu, miokarda infarktu, divos gadījumos nāve iestājusies Covid-19 izraisīta abpusēja plaušu karsoņa dēļ (pneimonija).

Letāla gadījuma iespējamo saistību ar vakcīnas vai citu zāļu lietošanu primāri izvērtē medicīnas profesionālis, proti,  ārsts, jo tikai ārsts ir tiesīgs un var profesionāli izvērtēt klīniski medicīniskus  jautājumus, zinot konkrētās personas slimības vēsturi, gaitu, sūdzības, izmeklējumu rezultātus u.tml.

Ja ziņotājs saista nāves iestāšanos ar vakcināciju, autopsijas dati ir nepieciešami, lai veiktu kvalitatīvu gadījuma izvērtēšanu.

Kā notiek ziņojumu izvērtēšana un vakcīnu un jebkuru citu zāļu drošuma uzraudzība?

• Ikvienu ZVA saņemto blakusparādību ziņojumu izvērtē ZVA eksperti, kas ir ārsti un farmaceiti.
• Vispirms eksperti pārbauda, vai ziņots par lietošanas instrukcijā norādītām blakusparādībām, un izvērtē ziņoto blakusparādību raksturu.
• Ja ziņots par būtiskām blakusparādībām, tad eksperti veic padziļinātu iesniegtā ziņojuma zinātnisku izvērtēšanu, vadoties pēc zinātniskiem principiem jeb metodikas cēloņsaistības noteikšanas algoritmiem.
• Ja nepieciešams, tad eksperti sazinās ar iesniegumā norādīto ārstu un/vai ziņojuma iesniedzēju, lai precizētu papildu informāciju, kas varētu būt nozīmīga ziņojuma izvērtēšanai, piemēram, informācija par citām vienlaikus lietotām zālēm, līdzšinējo veselības stāvokli, veiktajiem izmeklējumiem u.c.
• Ja nepieciešams, tad būtisku iespējamu blakusparādību izvērtēšanā tiek lūgts  klīnisko ekspertu, Latvijas vadošo ārstu-speciālistu viedoklis.
• Visi Latvijā un ikvienā ES dalībvalstī saņemtie blakusparādību ziņojumi tiek ievadīti kopējā ES dalībvalstu blakusparādību ziņojumu datubāzē Eudravigilance.
• Kad šajā datubāzē par konkrētām zālēm vai aktīvo vielu uzkrājas vairāki ziņojumi par vienu un to pašu reakciju no visas ES, tiek identificēts statistisks zāļu drošuma signāls, kas tiek zinātniski izvērtēts EZA Drošuma  komitejā, kurā strādā visu ES dalībvalstu zāļu aģentūru zāļu drošuma uzraudzības speciālisti. Eksperti kopīgi noskaidro ziņojumos ietverto reakciju iespējamo cēloņsaistību ar zālēm. Ne vienmēr tā apstiprinās. Bet, ja  apstiprinās, tā tiek atzīta par blakni jeb blakusparādību un ar to tiek  papildināti zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas zālēm visā ES. Vairāk informācijas par Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzību aicinām skatīt sadaļā “Ikmēneša drošuma pārskati par Covid-19 vakcīnām”.

Svarīgi! Viens saņemtais blakusparādību ziņojums ir tikai kā gabaliņš no puzles un tā izvērtējums vēl neliecina par drošuma problēmu zālēm. Lai iegūtu pilnu ainu par reakciju un noteiktu tās saistību ar zālēm (vai tā ir vai nav blakusparādība), nepieciešami dati arī no citiem ziņojumiem visā Eiropā un pasaulē.

Visās ES dalībvalstīs saņemto zāļu blakusparādību ziņojumu zinātniskā izvērtēšana ir vienāda un tiek īstenota pēc vienota zāļu drošuma uzraudzības standarta.

Tas nozīmē, ka ZVA zinātniski izvērtē ziņotās blakusparādības (reakcijas) cēloņsaistību ar zālēm, balstoties uz zinātniskām metodēm un prasībām, kas ir vienādas visā ES.

Zāļu iespējamu blakusparādību ziņojums nav sūdzība. Zāļu blakusparādību ziņojums ir dalīšanās ar informāciju par iespējamu blakusparādību (jeb veselības traucējumiem) un iesaistīšanās zāļu drošuma uzraudzībā (kuru izvērtēšanas rezultātā var tikt papildinātas lietošanas instrukcijas, zāļu apraksti, sniegti brīdinājumi veselības aprūpes speciālistiem par piesardzību lietošanā).

Informācija par visā ES un Eiropas ekonomikas zonā (EEZ) saņemtiem zāļu blakusparādību ziņojumiem ikvienam ES iedzīvotājam ir publiski pieejama tīmekļvietnē www.adrreports.eu. Vēršam uzmanību, ka šajā datubāzē ir iekļauti visi EEZ saņemtie ziņotie gadījumi neatkarīgi no tā, vai tajos ziņotie veselības traucējumu ir vai nav cēloniski saistāmi ar zālēm.

www.farmacija-mic.lv