Publiskai apspriešanai pieejami dokumenti saistībā ar jauno regulu klīnisko pētījumu jomā

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka Eiropas Komisijas (EK) mājaslapā ir publicēti publiskai apspriešanai paredzētu dokumentu projekti saistībā ar jauno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm.

Publiskai apspriešanai publicēti šādi dokumenti:

1. “Risk proportionate approaches in clinical trials”,
2. “Summary of Clinical Trial Results for Laypersons”,
3. “Definition of Investigational Medicinal Products (IMPs) and use of Auxiliary Medicinal Products (AMPs)” (previously called “Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPS) and Non-Investigational Medicinal Products (NIMPs)”),
4. “Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal products conducted with Minors”.

Dokumenti ir pieejami EK mājaslapā.

ZVA aicina ikvienu klīnisko pētījumu jomā iesaistīto līdz 2016. gada 31. augustam ierosinājumus un precizējumus sūtīt Eiropas Komisijai uz e-pastu: SANTE-B4-GL-risk-proportionate-approach@ec.europa.eu

www.farmacija-mic.lv