Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) norādījusi, ka Francijā tiks ieviesta kontrindikācija valproātu lietošanai bipolāru traucējumu ārstēšanā sievietēm ar reproduktīvu potenciālu, ja viņas nelieto efektīvu kontracepciju, un sievietēm grūtniecības laikā.
PRAC arī pašlaik veic valproātu saturošu zāļu drošuma vērtēšanu, kas balstīta uz tiem pašiem datiem, uz kuriem pamatojoties, Francijā ieviesta minētā kontrindikācija.
PRAC jaunākie vērtēšanas gaitā izstrādātie ieteikumi ietver aizliegumu izmantot valproātu saturošas zāles sievietēm grūtniecības laikā vai sievietēm, kam iespējama grūtniecība un kas nelieto efektīvu kontracepcijas līdzekli, ja vien nav alternatīvu ārstēšanas līdzekļu. Tiklīdz PRAC būs pabeigusi minēto zāļu vērtēšanu, tuvāko mēnešu laikā tiks izstrādāti visā Eiropas Savienībā piemērojami ieteikumi, lai nodrošinātu atbilstošu valproātu lietošanu visās to indikācijās.
Pašreizējā vērtēšana ietvers arī sabiedriskās apspriedes (publiskās konsultācijas) ar pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem un citām ieinteresētajām pusēm, lai iespējami labāk informētu par gala ieteikumiem. Plašāka informācija par reģistrācijas procesu dalībai publiskajās konsultācijās būs pieejama EMA tīmekļa vietnē www.ema.europa.eu no 2017. gada 11. jūlija.
Kamēr tiek veikta vērtēšana, pacientiem, kam parakstītas valproātu saturošas zāles un ir bažas par turpmāku šo zāļu lietošanu, jāapspriežas ar savu ārstu. Zāļu lietošanu nedrīkst pārtraukt bez konsultēšanās ar speciālistu.
Zāļu valsts aģentūras mājaslapas sadaļā “Jaunumi” 2017. gada 14. martā publicētā ziņa “Jauna valproātu lietošanas vērtēšana sievietēm reproduktīvā vecumā un grūtniecības laikā” , kurā ir vairāk informācijas par EMA organizēto publisko konsultāciju par valproātu saturošām zālēm, norāda ZVA.
