Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) atgādina zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem (RAĪ), ka tā ir tiesīga atbrīvot RAĪ no pienākuma nodrošināt zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju valsts valodā, ja zāles nav paredzēts piegādāt tieši pacientam, vai ja ir ārkārtas situācija saistībā ar būtiskiem sarežģījumiem zāļu pieejamībā un būtisku apdraudējumu iedzīvotāju veselībai vai dzīvībai.
Pirms zāles izplata ar marķējumu un lietošanas instrukciju svešvalodā RAĪ ir jānosūta ZVA vēstule ar pamatotu pieprasījumu, kurai jāpievieno par sērijas izlaidi atbildīgā zāļu ražotāja kvalificētās personas apliecinājums, ka citas valsts tirgum paredzētu zāļu reģistrācijas dokumentācija atbilst Latvijas Zāļu reģistrā iekļauto zāļu dokumentācijai (izņemot gadījumus, ja zāles ir reģistrētas centralizētajā, decentralizētajā vai savstarpējās atzīšanas procedūrā, kurā Latvija un izcelsmes valsts ir iesaistītās dalībvalstis).
RAĪ, izplatot zāles iepriekš minētajos gadījumos, arī jānodrošina lietošanas instrukcija un marķējuma teksts latviešu valodā (konkrēto zāļu sūtījumam ir jābūt vismaz vienam attiecīgo zāļu marķējuma tulkojumam un lietošanas instrukcijai valsts valodā). Vairāk par prasībām nodrošināt minētos dokumentus latviešu valodā ZVA aicina lasīt Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 “Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām” (7.6. apakšpunkts).
