Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Saskaņā ar Ministru kabineta noteikumiem par recepšu veidlapu izrakstīšanas kārtību, izsniedzot bioloģiskas izcelsmes zāles, farmaceits vai farmaceita asistents norāda izsniegto zāļu sērijas numuru. Tomēr šis ir tikai viens no nosacījumiem, kas veselības aprūpes profesionāļiem jāņem vērā, nozīmējot pacientam bioloģiskas un biolīdzīgas zāles, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Šīm zālēm ir noteikti stingrāki farmakovigilances pasākumi, jo zāļu riska pārvaldībai ir piešķirta īpaša vērība. Šo zāļu farmakovigilances mērķis ir visā zāļu dzīves ciklā iespējami agri identificēt zāļu drošuma raksturojuma pārmaiņas, veikt izpēti un riska mazināšanas pasākumus.
Lai veselības aprūpes speciālistiem atvieglotu informācijas pieejamību par zāļu iespējamo bioloģisko izcelsmi un minēto noteikumu izpildi, kā arī citiem Latvijas Zāļu reģistra lietotājiem ļautu labāk orientēties reģistrā iekļauto zāļu klāstā, Zāļu valsts aģentūra ievieš jaunu pazīmi “biolīdzīgas zāles”, kas būs redzama līdzās aktīvās vielas nosaukumam.
“Biolīdzīgas zāles” kā meklēšanas parametrs turpmāk būs pieejams arī Latvijas Zāļu reģistra meklētāja logā, izvēloties paplašināto meklēšanu.
Uzlabojot meklētāja funkcijas Latvijas Zāļu reģistrā, ZVA vēlas padarīt ērtāku veselības aprūpes profesionāļu darba ikdienu, meklējot informāciju par zālēm un nozīmējot atbilstošāko terapiju pacientiem.
Bioloģiskas izcelsmes zāles ir imunoloģiskie preparāti – vakcīnas, serumi; no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtās zāles un jaunieviestās terapijas zāles, kas minētas Eiropas Parlamenta un Padomes regulā Nr.1394/2007 – gēnu terapijas, somatisko šūnu terapijas, audu inženierijas produkti. Atšķirībā no cita veida zālēm bioloģiskas izcelsmes zāles veido lielas un kompleksas molekulas, tās tiek iegūtas no dzīvām šūnām, ir relatīvi nestabilas, kā arī šo zāļu drošuma dati, ievērojot to lietošanas specifiku, reģistrēšanas brīdī ir ierobežoti.
Savukārt līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles jeb biolīdzīgas zāles ir tādas bioloģiskās zāles, kas ir būtiski līdzīgas atsauces zālēm pēc struktūras, bioloģiskās aktivitātes, efektivitātes, drošuma un imunogenitātes, informē ZVA.
