Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Komisija (EK), izskatot zāļu ražotāja “Roche” pieteikumu, ir reģistrējusi jaunu terapiju pacientiem ar aktīvām recidivējošām multiplās sklerozes formām, kā arī pacientiem ar agrīnu primāri progresējošu multiplo sklerozi, ko apliecina slimības ilguma un funkcionālo traucējumu līmeņa klīniskie un attēldiagnostikas izmeklējumu rezultāti un attēldiagnostikas izmeklējumos atklātas iekaisuma procesa pazīmes, ziņo uzņēmuma pārstāvji.
Eiropā ar multiplo sklerozi (MS) slimo aptuveni 700 000 cilvēku, no kuriem aptuveni 96 000 ir primāra progresējoša forma ar izteiktiem funkcionāliem traucējumiem. Vairumam MS slimnieku diagnosticēšanas brīdī ir recidivējoša forma (RMS) vai primāra progresējoša MS (PPMS).
“Eiropas Komisijas lēmums par jaunā medikamenta reģistrāciju ir lielisks ieguvums slimības ārstēšanai cilvēkiem Eiropā, kas slimo ar multiplo sklerozi,” pauž “Roche” Medicīnas nodaļas un Vispārējās preparātu izstrādes nodaļas vadītāja Sandra Horninga (Sandra Horning). “Jaunās zāles ir pirmās primāri progresējošas MS ārstēšanai apstiprinātās zāles, un tās ir ļoti efektīvs ārstēšanas līdzeklis cilvēkiem ar recidivējošām MS formām,” apgalvo S. Horninga.
Geivins Džovanoni (Gavin Giovannoni), neiroloģijas profesors Londonas Karalienes Mērijas universitātes Barta un Londonas Medicīnas un zobārstniecības skolā, norāda, ka pirms jaunās terapijas reģistrācijas Eiropā cilvēkiem ar primāri progresējošu MS, kam bieži bija jāpaļaujas uz spieķi un ratiņkrēslu, jāatsakās no darba vai nācās izmantot aprūpētāju pakalpojumus, nebija apstiprinātu zāļu slimības progresēšanas palēnināšanai. “Cilvēkiem ar recidivējošām MS formām bieži bija jāpieņem grūti lēmumi, izvēloties starp drošumu un labāku efektivitāti. Jaunās zāles ievada reizi sešos mēnešos bez apgrūtinošas uzraudzības nepieciešamības, kas, kā mēs ceram, ļaus cilvēkiem dzīvot, katru dienu vai katru nedēļu nedomājot par savu ārstēšanu,” pauž Džovanoni.
ES reģistrācijas pamatā ir triju pivotālu 3. fāzes pētījumu dati no ORCHESTRA pētījuma programmas ar 2388 pacientiem, kas sasniedza primāros un gandrīz visus svarīgākos sekundāros mērķa kritērijus. Divu identisku 3. fāzes pētījumu dati par recidivējošām MS formām (OPERA I un OPERA II) parādīja, ka jaunajām zālēm divu gadu kontrolētā ārstēšanas periodā ir labāka efektivitāte nekā lielai standartterapijas devai – aptuveni 80% pacientu nebija recidīvu, un slimības progresēšana bija nozīmīgi lēnāka. Jaunās zāles arī nozīmīgi palielināja (par 64% OPERA I un par 89% OPERA II) iespējamību, ka pacientam nebūs slimības aktivitātes pazīmju, salīdzinot ar lielu standartterapijas devu.
Atsevišķā PPMS 3. fāzes pētījumā (ORATORIO) jaunais medikaments bija pirmais un vienīgais ārstēšanas līdzeklis, kas triju gadu novērošanas mediānā salīdzinājumā ar placebo nozīmīgi palēnināja funkcionālo traucējumu progresēšanu un mazināja slimības aktivitātes pazīmes galvas smadzenēs (MRI bojājumus), ziņo “Roche”. Ar minēto terapiju ārstētiem pacientiem triju mēnešu laikā bija par 24% mazāka funkcionālu traucējumu progresēšanas varbūtība un sešu mēnešu laikā par 25% mazāka funkcionālu traucējumu progresēšanas varbūtība. Jaunais medikaments arī nozīmīgi mazināja iešanas traucējumu progresēšanu – par 29,4%, nosakot 25 pēdu noieta attāluma laiku, – salīdzinot ar placebo.
Biežākās ar jaunās terapijas lietošanu saistītās blakusparādības visos 3. fāzes pētījumos bija ar infūziju saistītas reakcijas un augšējo elpceļu infekcijas, kas pārsvarā bija vieglas vai vidēji smagas.
Jaunās zāles apstiprinātas lietošanai Ziemeļamerikas, Dienvidamerikas, Vidējo Austrumu, Austrumeiropas valstīs, kā arī Austrālijā un Šveicē. Līdz šim ar tām ārstēts aptuveni 30 000 pacientu. Jauno terapiju ievada intravenozā infūzijā reizi sešos mēnešos, un starp devu ievadīšanas reizēm nav jāveic rutīnveida pārbaudes. Latvijā jaunā terapija, kas ir recepšu zāles, būs pieejama no 2018. gada maija, ziņo “Roche”.
