Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Jau februārī ziņojām, ka, neskatoties uz iepriekš ieviestajiem lietošanas papildu ierobežojumiem, joprojām tiek saņemti ziņojumi par nopietniem aknu darbības traucējumiem, lietojot flupirtīnu saturošas zāles. Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) iesaka anulēt pretsāpju līdzekļa flupirtīna reģistrāciju. Līdz ar to šīs zāles vairs nebūs pieejamas Eiropas Savienībā (ES), paziņoja Zāļu valsts aģentūra (ZVA).
Flupirtīna vērtēšana PRAC tika veikta vēlreiz pēc iepriekšējās vērtēšanas 2013. gadā, pēc kuras jau tika ieviesti zāļu lietošanu ierobežojoši pasākumi saistībā ar saņemtajiem ziņojumiem par smagiem aknu darbības traucējumiem.
Ierobežojošo pasākumu ietvaros EMA rekomendēja mazināt flupirtīna lietošanu līdz divām nedēļām pacientiem ar akūtām sāpēm, kuri nevar lietot citus pretsāpju līdzekļus. Zāļu lietošanas laikā bija ieteikts arī katru nedēļu veikt aknu darbības pārbaudes. Tāpat EMA izvirzīja prasību veikt pētījumus, lai izvērtētu, vai ierobežojumi tiek ievēroti un vai tie efektīvi samazina aknu darbības traucējumu risku.
Tagad PRAC ir izvērtējusi šo pētījumu rezultātus, kā arī patlaban pieejamos datus par zāļu lietošanas guvumiem un riskiem no klīniskajiem pētījumiem un gadījumu ziņojumiem, tostarp ziņojumiem par smagiem aknu darbības traucējumiem, kas saņemti laika posmā pēc 2013. gadā veiktās vērtēšanas. Balstoties uz šo vērtēšanu, PRAC secina, ka 2013. gadā ieviestie ierobežojumi nav bijuši pietiekami efektīvi, ņemot vērā, ka joprojām tika novēroti smagi aknu darbības traucējumi, tostarp aknu mazspēja. Komiteja izskatīja iespēju ieviest papildu pasākumus, bet nespēja nosaukt tādus pasākumus, kas pietiekami mazinātu aknu darbības traucējumu risku.
Tāpēc PRAC uzskata, ka pacienti, kuri ārstējas ar flupirtīnu saturošām zālēm, joprojām ir pakļauti nopietnam riskam, kas pārsniedz guvumu, ko šīs zāles var sniegt, un iesaka anulēt flupirtīnu saturošo zāļu reģistrāciju. Pacientiem ir pieejamas alternatīvas ārstēšanas iespējas.
PRAC rekomendāciju izskatīs Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh), kas pieņems gala lēmumu.
Pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem jāņem vērā, ka flupirtīnu saturošo zāļu reģistrācija vēl nav anulēta un gala lēmums vēl nav pieņemts. Tālāka informācija, tostarp ieteikumi pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, tiks publicēti, tiklīdz procedūra būs pabeigta. Veselības aprūpes speciālisti ES valstīs, kurās tiek izplatīts flupirtīns, saņems arī vēstuli, kurā būs ietverta detalizēta informācija par turpmāk veicamām atbilstošām darbībām. Tikmēr pacientiem ar jebkādiem jautājumiem jāvēršas pie sava ārsta vai farmaceita.
Flupirtīns ir analgētisks līdzeklis, ko lieto akūtu sāpju ārstēšanai līdz divām nedēļām pacientiem, kuri nevar lietot citas pretsāpju zāles, piemēram, opioīdus vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL). Flupirtīns darbojas kā selektīvs neironu kālija kanālu atvērējs – tas atver nervu šūnu virsmā esošas noteiktas poras, kuras dēvē par kālija kanāliem. Šo kanālu atvēršana mazina pārmērīgu elektrisko aktivitāti, kas izraisa dažādas sāpes. Flupirtīnu saturošas zāles ir reģistrētas kopš 20. gadsimta astoņdesmitajiem gadiem un šobrīd ir pieejamas šādās ES dalībvalstīs: Igaunija, Vācija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Polija, Portugāle un Slovākija. Tās ir pieejamas ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem un dažādās zāļu formās.
Flupirtīna vērtēšana tika sākta pēc Vācijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu 2017. gada oktobrī. PRAC, kas ir atbildīga par drošuma jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm, veica vērtēšanu un sagatavoja minētos ieteikumus. Tā kā visas flupirtīnu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālajās procedūrās, PRAC ieteikumi tiks iesniegti Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kura pieņems gala lēmumu. CMDh ir struktūra, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju. Tā ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu nacionālās procedūrās reģistrētām zālēm visā ES, norāda ZVA.
Pievienojam zāļu ražotāja sniegto informāciju par Latvijā pieejamām flupirtīnu saturošām zālēm “Katadolon”: http://farmacija-mic.lv/wp-content/uploads/2018/02/VVAS-Flupirtins-Katadolon.pdf
