Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) zāļu drošuma komiteja (PRAC) ieteikusi ierobežot augsta stipruma estradiola krēmu lietošanu, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Tos drīkst lietot tikai vienam ārstēšanas kursam. Ārstēšanas kurss nedrīkst pārsniegt četras nedēļas.
Minētais ierobežojums attiecas uz krēmiem, kas satur estradiolu 100 mikrogrami/gramā (0,01%). Ierobežojuma nolūks ir mazināt kopējo estradiola daudzumu, kas tiek absorbēts asinsritē, ārstējot vaginālu atrofiju sievietēm pēc menopauzes.
EMA zāļu drošuma komiteja ir izvērtējusi pieejamos datus par augsta stipruma estradiola krēmu drošumu un efektivitāti, arī datus par paaugstinātu estradiola līmeni asinīs sievietēm, kas lietojušas šos krēmus pēc menopauzes.
Farmakokinētiskie dati par vagināli lietojamiem augsta stipruma estradiola krēmiem liecina par estradiola būtisku sistēmisku iedarbību, tā līmenim pārsniedzot normas robežas pēcmenopauzes periodā līdz pat piecām reizēm virs estradiola līmeņa normas augšējās robežas serumā (10–20 pg/ml) pacientēm pēc menopauzes. Vaginālas lietošanas gadījumā estradiola absorbcija un sistēmiska iedarbība var būt saistīta ar līdzīgām blaknēm, kādas novērotas iekšķīgi vai transdermāli lietojamu hormonu aizstājterapijas (HAT) līdzekļu gadījumā, proti, endometrija hiperplāziju/karcinomu, krūts vai olnīcu vēzi un trombemboliskiem notikumiem.
Ievērojot, ka trūkst datu par augsta stipruma estradiola krēmu ilglaicīgas lietošanas drošumu, PRAC iesaka šos krēmus lietot tikai vienam ārstēšanas kursam, kas nepārsniedz četras nedēļas.
Šo krēmu zāļu informācija tiks atjaunināta, ietverot jaunos ieteikumus. Uz zāļu ārējā un iekšējā iepakojuma tiks izvietots brīdinājums, ka zāles drīkst lietot vienam ārstēšanas kursam līdz četrām nedēļām, un tūbiņas izmērs tiks ierobežots līdz 25 gramiem, lai novērstu šo zāļu ilgāku lietošanu.
Ārsti, ņemot vērā riskus, kas saistīti ar estradiola sistēmisku iedarbību, augstu stipruma estradiola krēmus drīkst izrakstīt tikai vienam ārstēšanas kursam, kas nepārsniedz četras nedēļas. Augsta stipruma estradiola krēmus nedrīkst parakstīt lietošanai vienlaikus ar citām HAT zālēm.
Pacientēm jāiesaka nelietot augsta stipruma estradiola krēmu vienlaikus ar citām HAT (hormonu aizstājterapijas) zālēm un jautājumu gadījumā vērsties pie ārsta un farmaceita.
Vērtēšanā ietverti estradiola krēmi, kuru viens grams satur 100 mikrogramus estradiola. Tie lietojami lokālai hormonaizstājterapijai. Estradiols ir sieviešu dzimumhormons, kas tiek izmantots, lai aizvietotu estradiolu, ko organisms vairs neražo pēc menopauzes. Augsta stipruma estradiola krēmi vairākus gadus ir reģistrēti nacionālās reģistrācijas procedūrās Eiropas Savienībā vaginālas atrofijas ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes. Patlaban tie reģistrēti Austrijā, Bulgārija, Čehijā, Horvātijā, Igaunijā, Latvijā, Lietuvā, Slovākijā un Vācijā ar šādiem nosaukumiem: Linoladiol, Linoladiol N, Linoladiol Estradiol, Estradiol Wolff un Montadiol.
Augstu estradiola devu saturošo krēmu (0,01 masas %) vērtēšana tika uzsākta 2019. gada 11. aprīlī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu. 2014. gadā EMA pabeidza sistēmiskas absorbcijas riska vērtēšanu augstu estradiola devu saturošo krēmu lietošanas gadījumā un ieteica pasākumus šī riska mazināšanai, tostarp šo krēmu lietošanas ilguma ierobežošanu līdz 4 nedēļām. Tomēr 2019. gada martā Eiropas Savienības Tiesa daļēji anulēja šīs vērtēšanas secinājumus, balstoties uz procedūras nepilnībām. Lai gan ES Tiesa neapšaubīja zinātniskos secinājumus, daļēja anulēšana nozīmēja to, ka daži no riska mazināšanas pasākumiem tika atzīti par spēkā neesošiem.
Jauno vērtēšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas atbildīga par drošuma jautājumu izvērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un kura sniegusi ieteikumu kopumu.
Tā kā visas šīs zāles ir reģistrētas nacionālā līmenī, PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņems lēmumu par to īstenošanu. CMDh ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu piemērošanu zālēm, kas reģistrētas nacionālajās procedūrās visā ES, Islandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā, ziņo ZVA.
