Pērn no apgrozības Eiropas Savienībā atsauktas 160 zāles

Pērn no apgrozības Eiropas Savienībā (ES) atsauktas 160 zāles, liecina Veselības inspekcijas (VI) dati. Vairumā gadījumu par konkrēta medikamenta neatbilstību pieņemtajiem standartiem ziņojusi Vācija – 32 gadījumos, ASV – 24 gadījumos, un Kanāda, kas kopumā ziņojusi par 28 zāļu kvalitātes defektiem vai viltojumiem.

Šogad atsaukti jau divi medikamenti – Šveicē ražots pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai un Itālijā ražotas desmit miligramu ilgstošas iedarbības kapsulas, kuras atsauktas, jo konstatēts, ka medikamentu vietā pārdoti tukši iepakojumi.

Visbiežāk viena ražotāja produkti atsaukti kāda medicīniskās gāzes ražotāja gadījumā. Tie nereti izņemti no tirgus, jo konstatēti bojājumi gāzi saturošajos balonos. VI dati liecina, ka šie produkti nākuši no konkrēta Čehijas ražotāja.

Līdztekus pagājušajā gadā nepilnības konstatētas astoņos divu Kanādas farmācijas uzņēmumu ražotajos medikamentos – abi uzņēmumi ražo dažāda veida tabletes. Viens no uzņēmumiem figurē arī citu gadu no tirgus izņemto medikamentu sarakstā, norādīts VI datubāzē.

Turpretim, raugoties uz situāciju valstu griezumā, vairumā gadījumu izņemto medikamentu ražotāji bijuši bāzēti Indijā, kopumā deviņos gadījumos, un Vācijā, kopumā aptuveni 15 gadījumos, liecina VI apkopojums.

Visbiežākais pamatojums zāļu atsaukšanai no tirgus ir bijis neatbilstoša specifikācija – šādi gadījumi pērn bija 56. Kā skaidroja VI pārstāve Saiva Luste, tas nozīme, ka zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs nav atbilstošs reģistrācijas dokumentācijā deklarētajam. Līdztekus ir vēl citi iemesli, kuru dēļ medikamentu izņem no apgrozības, proti, ja ražotājs iet prom no tirgus, ja zāles ir kaitīgas vai tām nav terapeitiskās efektivitātes, kā arī, ja medikamentu radītais risks nav samērīgs tā sniegtajam labumam.

Pērn arī 22 gadījumos medikamenti izņemti tirgus paaugstināta N-nitrozodimetilamīna (NDMA) daudzuma dēļ. Inspekcijas pārstāve norādīja, ka, balstoties uz datiem no pētījumiem ar dzīvniekiem, NDMA tiek klasificēts par iespējamu cilvēkam kancerogēnu. Tas ir sastopams dažos pārtikas produktos un ūdenī, bet, uzņemot NDMA ļoti nelielā daudzumā, nav sagaidāms, ka tas izraisīs kaitējumu, skaidroja inspekcijā.

Ātrai informācijas apmaiņai par medikamentu atsaukšanu visas ES apmērā tiek izmantota “Rapid Alert” sistēma, līdztekus arī pastāv “RAPEX” sistēma, kas kalpo līdzīgai funkcijai, bet tā tiek attiecināta uz produktiem, kas nav medikamenti.

Luste pastāstīja, ka “Rapid Alert”primārais mērķis ir dot iespēju operatīvi reaģēt gadījumos, kad nepieciešama neatliekama darbība, proti, ja kādām zālēm ir kvalitātes defekts, tās ir viltotas zāles un to turpmāka pārdošana ir jāaptur, lai aizsargātu cilvēku un dzīvnieku veselību.

Pateicoties šai sistēmai, Latvija saņem aktuālāko informāciju bez novēlošanās. Inspekcijā skaidroja, ka informācijas pārraide notiek starp kompetentajām iestādēm ES mērogā. Informācijas apmaiņa notiek starp institūcijām, kuras ir atbildīgas par cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm Eiropas Ekonomikas zonas valstīs. Vienlaikus datubāzē ir arī iekļautas valstis, kas gatavojas pievienoties Eiropas Savienībai, un valstīs, ar kurām Eiropas Kopiena ir noslēgusi savstarpējās atzīšanas līgumu.

Vienlaicīgi ES arī piedalās Farmaceitiskās inspekcijas sadarbības shēmā, nodrošinot informācijas apmaiņu arī starp Eiropas Komisiju un starptautiskajām organizācijām – Eiropas Padomi, Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātu un Pasaules Veselības organizāciju.

Ātrās reaģēšanas procedūru izmanto primāri, lai paziņotu kompetentajām iestādēm par pārkāpumiem medikamentu tirdzniecībā, lai izsniegtu brīdinājumus par lietošanu un zāļu atsaukšanu drošuma apsvēruma dēļ un ziņotu par tālākajām darbībām.

 

www.farmacija-mic.lv