EMA vērtē nitrozamīna klātbūtni dažās ranitidīna un metformīna sērijās

Eiropas Savienības (ES) un nacionālās atbildīgās iestādes turpina darbu, lai novērstu un kontrolētu nitrozamīnu piemaisījumu klātbūtni ES zālēs.

Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, nitrozamīni klasificēti kā iespējami kancerogēnas vielas. Nitrozamīni sastopami dažos ēdienos un ūdens avotos, un nav sagaidāms, ka to uzņemšana nelielā daudzumā izraisītu kaitējumu. Attiecībā uz dažām zālēm, kurās konstatēta to klātbūtne, – pacientiem sagaidāmais risks ir zems, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA).

Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pašlaik izvērtē pierādījumus, kā N-nitrozodimetilamīns (NDMA) dēvēts par nitrozamīnu nokļuvis dažās ranitidīna sērijās.

Turklāt EMA un nacionālās atbildīgās iestādes izvērtē arī nesen veikto pārbaužu rezultātus, kas liecina par NDMA klātbūtni dažās ES pieejamajās metformīna sērijās. Pašlaik tiek gaidīti ES pieejamā metformīna tālāko pārbaužu rezultāti. Saskaņā ar iepriekš sniegtajiem ieteikumiem pacientiem jāturpina lietot savas metformīnu saturošās zāles kā parasti. Cukura diabēta neadekvātas ārstēšanas radītais risks daudzkārt pārsniedz neliela nitrozamīnu daudzuma radīto risku, uzsver ZVA.

Tā kā metformīns uzskatāms par kritiski nepieciešamām zālēm, EMA un nacionālās atbildīgās iestādes cieši sadarbojas, lai novērstu iespējamus zāļu pieejamības pārtraukumus un pacienti varētu turpināt saņemt  nepieciešamo ārstēšanu.

Pašreizējās procedūras ietvaros, kuras mērķis ir sniegt vadlīnijas uzņēmumiem par rīcību ar zālēm, kurām konstatēts  nitrozamīnu piejaukums, tiek apkopoti pierādījumi un apsvērti ES vadošo ekspertu viedokļi. 2019. gada septembrī uzsāktās procedūras rezultātā visā ES tiek īstenoti pasākumi nitrozamīnu riska izvērtēšanai un mazināšanai.

Tāpat ES atbildīgās iestādes mācās, lai noskaidrotu atziņas, kuras gūstamas no nitrozamīnu klātbūtnes sartānos, kas tika konstatēta 2018. gada vidū. Attiecīgā darba grupa pašlaik apkopo ieteikumu par to, kā nākotnē novērst un labāk tikt galā ar piemaisījumu klātbūtni zālēs.

EMA turpinās ciešu sadarbību ar nacionālajām atbildīgajām iestādēm, Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorātu (EDQM) un starptautiskajiem sadarbības partneriem, kā arī veiks visus nepieciešamos pasākumus zāļu kvalitātes aizsardzībai ES.

Vairāk informācijas EMA tīmekļa vietnē.

www.farmacija-mic.lv