Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Veselības inspekcija (VI) un Zāļu valsts aģentūra (ZVA) saņēmušas informāciju, ka Austrijas nacionālā zāļu uzraudzības kompetentā iestāde ir apturējusi “AstraZeneca” izstrādātās Covid-19 vakcīnas vienas sērijas izmantošanu (sērijas numurs ir ABV5300). Apturēšana saistīta ar divu personu veselības sarežģījumiem, kas iestājušies ilgāku laiku pēc vakcinācijas ar šīs vienas sērijas vakcīnu. Sākotnējā Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) veiktā izvērtēšana liecina, ka nepastāv cēloņsaistība starp vakcināciju un veselības traucējumiem, tomēr papildu piesardzības nolūkā VI un ZVA pieņēmušas lēmumu uz laiku Latvijā apturēt vakcināciju ar šīs sērijas vakcīnām.
Šobrīd nav konstatēts, ka Latvijā vakcinācija ar šīs sērijas vakcīnām būtu izraisījusi nopietnus veselības traucējumus, ziņo ZVA. Tomēr šī sērija ir apturēta uz laiku piesardzības nolūkā līdz brīdim, kamēr tiks veikta šo gadījumu pilnīga izvērtēšana.
Pieņemot lēmumu par sērijas apturēšanu, VI un ZVA vadījušās pēc labās prakses standarta par papildu piesardzības pasākumu veikšanu, līdz ir noskaidrota visa informācija un gadījumi ir pilnībā izvērtēti. VI un ZVA uzsver, ka atsevišķu zāļu vai vakcīnu sēriju apturēšana uz laiku ir standarta piesardzības procedūra.
Latvijā 11.februārī ir piegādātas 9600 šīs vakcīnas sērijas devas, no kurām lielākā daļa jau ir izmantotas, un saskaņā ar datiem par vakcināciju vēl neizmantotas ir 1190 devas. Šobrīd vakcinācijas kabinetiem, kuriem ir piegādāta šīs sērijas vakcīnu devas, tiek lūgts neturpināt vakcināciju ar šo sēriju līdz brīdim, kad būs pieejama visa informācija par gadījumu izvērtēšanu.
Austrijas nacionālās kompetentās iestādes lēmums par vienas “AstraZeneca” Covid-19 vakcīnas sērijas apturēšanu saistīts ar to, ka vienai personai diagnosticēta multiplā tromboze un persona mirusi 10 dienas pēc vakcinācijas, savukārt vēl viena persona pēc vakcinācijas hospitalizēta ar plaušu emboliju un turpina ārstēšanos slimnīcā. Sākotnējā Eiropas Zāļu aģentūras veiktā izvērtēšana liecina, ka nepastāv cēloniska saistība šai vakcīnas sērijai ar veselības traucējumiem un nav konstatēti specifiski drošuma riski šīs vakcīnas sērijai.
Līdz šim šādi veselības traucējumi nav bijuši zināmi kā šīs vakcīnas blakusparādības, un vakcīnas lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā tie nav minēti.
Visbiežākās blakusparādības “COVID-19 Vaccine AstraZeneca” parasti ir vieglas vai vidējas un pāriet dažu dienu laikā pēc vakcinācijas.
EZA šobrīd abus šos gadījumus izvērtē, lai izslēgtu jebkādus šīs vakcīnas sērijas potenciālos riskus, kā arī tiek izvērtēti jebkuri citi ziņojumi par vēnu trombembolijas gadījumiem pēc vakcinācijas, lai noteiktu, vai tos var saistīt ar vakcināciju.
Šī vakcīnas sērija ABV5300 tika piegādāta 17 ES dalībvalstīm (Lietuvai, Igaunijai, Luksemburgai, Latvijai, Īrijai, Dānijai, Bulgārijai, Austrijai, Grieķijai, Zviedrijai, Nīderlandei, Polijai, Spānijai, Francijai, Islandei, Maltai un Kiprai) un tajā ir 1,6 miljoni devu.
EZA, ZVA un VI sniegs turpmāku informāciju pēc izvērtēšanas.
