Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) uzsver, ka šobrīd Latvijā nav apstiprināts neviens letāls gadījums, kuram, balstoties uz ZVA pieejamiem datiem, būtu noteikta cēloniska saistība ar Covid-19 vakcināciju. ZVA rūpīgi izvērtē ikvienu saņemto blakusparādību ziņojumu, lai noteiktu iespējamo cēloņsaistību ar vakcīnu.
Tāpat, balstoties uz šobrīd ZVA pieejamo informāciju, Latvijā nav konstatēts neviens trombozes un trombocitopēnijas sindromam raksturīgs gadījums pēc vakcinācijas ar Covid-19 vakcīnām.
Līdz šī gada 6. jūnijam ZVA kopumā saņēmusi 1 515 Covid-19 vakcīnu blakusparādību ziņojumus. Šajā laikā vakcinācija veikta 850 848 reizes, ietverot vakcināciju gan ar pirmo, gan otro vakcīnas devu.
ZVA atgādina, ka līdzīgi kā pēc citu vakcīnu saņemšanas, arī pēc vakcinēšanas ar Covid-19 vakcīnām ir iespējamas blakusparādības, bet ne visiem cilvēkiem tās izpaužas. Covid-19 vakcīnu biežākās blakusparādības ir paaugstināta ķermeņa temperatūra (dažkārt virs 38°C), drudzis, galvassāpes, reibonis, nogurums, miegainība, muskuļu un locītavu sāpes, kā arī slikta dūša, caureja, vemšana. Pilnīga informācija par visām vakcīnas blakusparādībām ir norādīta vakcīnu lietošanas instrukcijās, kas ikvienam ir pieejamas Zāļu reģistrā.
No visiem 1 515 ziņojumiem, kas saņemti līdz 6. jūnijam, ZVA ir saņēmusi arī 17 ziņojumus, kuros sniegta informācija par letāliem gadījumiem, kas ir notikuši vairāku dienu (2 – 17 dienas) laikā pēc vakcinācijas. Viens letāls gadījums ziņots par personu vecuma grupā no 20 līdz 30 gadiem, divi – vecuma grupā no 40 līdz 50 gadiem, trīs – vecuma grupā no 60 līdz 69 gadiem, pieci – vecuma grupā no 70 līdz 79 gadiem un seši – vecuma grupā no 80 līdz 89 gadiem.
No šiem 17 ziņojumiem 13 gadījumu vērtēšana ir noslēgta. Četros gadījumos vērtēšana turpinās, jo ir pieprasīti autopsijas rezultāti un cita papildu informācija. Pēc tās saņemšanas ZVA veiks informācijas atkārtotu zinātnisku izvērtēšanu.
Ievērojot šobrīd pieejamos datus, neviens no ziņotiem gadījumiem nav saistāms ar vakcināciju.
Astoņos gadījumos nāve iestājusies vairāku nopietnu hronisku slimību dēļ, jo ziņots par insultu, cerebrālu infarktu, miokarda infarktu. Divos gadījumos nāve iestājusies Covid-19 izraisīta abpusēja plaušu karsoņa dēļ (pneimonija).
Pārējos 3 gadījumos trūka būtiskas informācijas par autopsiju, kas vienmēr nepieciešama, ja ziņotājs saista letālo gadījumu ar vakcināciju. Šajos gadījumos ZVA informācija par autopsiju nebija pieejama, jo radinieki bija atteikušies no autopsijas veikšanas.
Ikviens ziņojums par Covid-19 vakcīnu blakusparādībām tiek rūpīgi izvērtēts, uzsver ZVA. Ja nepieciešams, ziņoto gadījumu izvērtēšanā ZVA ir tiesīga pieaicināt arī konkrētās medicīnas jomas speciālistus, kā arī ziņojumus izvērtē ZVA izveidotā multidisciplinārā ekspertu komisijā, kurā tiek piesaistīti dažādi atbilstošās medicīnas jomas un atbildīgo iestāžu eksperti.
Par visiem gadījumiem, arī letāliem, ko ziņotājs iespējami saista ar zāļu lietošanu, blakusparādību ziņošanas prasības visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs ir vienādas un tās pakļaujas ES zāļu drošuma uzraudzības jeb farmakovigilances regulējumam. ZVA ir reglamentējoša institūcija, kas zinātniski izvērtē ziņojumos sniegto informāciju ES farmakovigilances sistēmas ietvaros, ko paredz arī Latvijas Ministru kabineta noteikumu prasības. ZVA nav tiesīga veikt gadījumu izmeklēšanu vai ekspertīzi.
Citi spēkā esošie Ministru kabineta noteikumi par ziņošanu un noteikumi par epidemioloģiskās drošības pasākumiem paredz, ka ar vakcināciju saistītu nevēlamu notikumu ekspertīzi Latvijā veic Slimību profilakses un kontroles centrs (SPKC). Nevēlams notikums pēc vakcinācijas ir jebkura organisma reakcija, kas rodas noteiktā laika periodā pēc vakcinācijas fakta, bet ne vienmēr tai ir cēloņsaistība ar pašu vakcīnu. ZVA veic informācijas apmaiņu ar SPKC par saņemtiem blakusparādību ziņojumiem saistībā ar vakcīnām. ZVA nosūta informāciju par ziņotiem letāliem gadījumiem arī Veselības inspekcijai.
Ikvienu Latvijā saņemto ziņojumu ZVA ievada arī ES blakusparādību ziņojumu datubāzē Eudravigilance, kur visu ES dalībvalstu ziņojumi tiek padziļināti monitorēti, lietojot speciāli izstrādātu metodiku, lai identificētu statistiskus signālus. Kad tiek identificēts statistisks signāls, tas tiek padziļināti izvērtēts ar kvalitatīvām metodēm, piedaloties visu ES dalībvalstu farmakovigilances ekspertiem. Visu šajā datubāzē ievadīto ziņojumu vērtēšanu veic katras ES dalībvalsts zāļu lietošanas drošuma uzraudzības speciālisti, to vidū arī Latvijas eksperti. Tā, piemēram, apkopojot Eiropas ziņojumus, savlaicīgi tika identificēts ļoti rets sindroms, kur trombu veidošanos pavada trombocitopēnija (TTS), saistībā ar adenovīrusu vakcīnām.
Farmakovigilnces sistēmas ietvaros letāla gadījuma iespējamo saistību ar vakcīnas vai citu zāļu lietošanu primāri izvērtē medicīnas profesionālis, proti, ārsts, jo tikai ārsts ir tiesīgs un spēj izvērtēt klīniski medicīniskus jautājumus, zinot konkrētās personas slimības anamnēzi, gaitu, sūdzības, izmeklējumu rezultātus un tml.
Jāņem vērā, ka, piemēram, ES katru dienu dažādu iemeslu dēļu mirst aptuveni 12 000 cilvēku, no kuriem 83% ir vecumā virs 65 gadiem. Fakts, ka ir noticis letāls gadījums noteiktā laika periodā pēc vakcinācijas fakta, nenozīmē, ka šo letālo gadījumu izraisījusi vakcīna. ES atbildīgās iestādes rūpīgi izvērtē visus ziņojumus, lai noskaidrotu, vai pastāv jebkāda saistība ar vakcīnu.
Jāapzinās, ka vakcinācija pret Covid-19 nemazina arī citu iemeslu izraisītu mirstību, uzsver ZVA. Jebkuras masu vakcinācijas laikā, kad tiek vakcinēti vairāki miljoni cilvēku, var tikt novēroti letāli gadījumi, arī neilgi pēc vakcinācijas. Tomēr tas nenozīmē, ka šos letālos gadījumus noteikti izraisījusi vakcīna.
Vienlaikus ir jāņem vērā, ka Pacientu tiesību aizsardzības likums un personas datu aizsardzības normatīvais regulējums liedz publiski komentēt konkrētus, piemēram, sociālos tīklos izskanējušos, gadījumus, jo tie ietver sensitīvus datus par cilvēka veselības stāvokli.
ZVA aicina ikvienu Latvijas iedzīvotāju vērsties pie sava ārsta, ja pēc vakcīnas saņemšanas rodas bažas par novērotajām blakusparādībām. Gan ārsta, gan farmaceita pienākums ir ziņot par konstatētām zāļu, to vidū arī vakcīnu, izraisītām blakusparādībām ZVA. Ziņojumu var iesniegt arī pacients elektroniski ZVA tīmekļvietnē www.zva.gov.lv > “Ziņot par zāļu blaknēm, negadījumiem ar ierīcēm un biovigilanci”.
Sniedzot informāciju par zāļu blakusparādībām, Latvijas ZVA vienmēr ievērojusi atklātības un neatkarīgas informācijas sniegšanas principu, tāpēc aktuālā informācija par saņemtajiem blakusparādību ziņojumiem regulāri ik nedēļu tiek publicēta ZVA tīmekļvietnes www.zva.gov.lv sadaļā “Pacientiem un sabiedrībai > Zāles > Vakcīnas pret Covid-19 > Ziņojumi par blaknēm”. Informācija par visā ES ziņotām zāļu blakusparādībām ikvienam ES iedzīvotājam ir publiski pieejama tīmekļvietnē www.adrreports.eu.
Par kādām blakusparādībām Latvijā tiek ziņots visbiežāk?
Visbiežāk ZVA ziņo par jau zināmām un vakcīnas lietošanas instrukcijā norādītām organisma reakcijām, piemēram, par sāpēm vakcīnas injekcijas vietā, paaugstinātu temperatūru, drebuļiem un nogurumu. Visi šie gripai līdzīgie simptomi parasti sākas 8 līdz 10 stundas pēc vakcīnas saņemšanas un izzūd paši no sevis 2 līdz 3 dienu laikā.
Tāpat pēc Covid-19 vakcīnas saņemšanas bieži var rasties vietējas reakcijas, piemēram, apsārtums, pietūkums un sāpes vakcīnas injekcijas vietā. Apsārtums un pietūkums var izplatīties pat līdz tuvākajām locītavām (rokā – no pleca līdz elkonim). Šīs vietējās reakcijas parasti parādās pāris stundu laikā vai nākamajā dienā pēc vakcinācijas, pārsvarā norit viegli un izzūd pašas no sevis bez ārstēšanas. Tās ir sagaidāmas un bieži sastopamas.
ZVA arī atgādina, ka Pfizer-BioNTech un Moderna izstrādātajām vakcīnām gripai līdzīgie simptomi biežāk ir izteiktāki pēc vakcīnas 2. devas saņemšanas. Savukārt AstraZeneca vakcīnai “Vaxzevria” – pēc 1. devas saņemšanas. Blakusparādības mēdz stiprāk izpausties jaunākiem cilvēkiem.
Stipri paaugstinātas temperatūras gadījumā ieteicams lietot ibuprofēnu vai paracetamolu. Tikai jāievēro, ka nedrīkst pārsniegt šo zāļu lietošanas instrukcijā ieteikto devu. Dažkārt gripai līdzīgo simptomu dēļ pēc vakcinācijas var rasties īslaicīga darbnespēja, un šādā gadījumā jāvēršas pie ģimenes ārsta, kurš var lemt par darbnespējas lapas piešķiršanu.
Ja pēc vakcinācijas gripai līdzīgie simptomi nemazinās un ilgst vairāk nekā 3 dienas vai tie pastiprinās, vai arī parādās citi veselības traucējumi, piemēram, elpas trūkums, nepārejošas sāpes krūtīs vai vēderā, kāju pietūkums, sāpes kājās, smagas un nepārejošas galvassāpes, redzes traucējumi, apjukums vai krampju lēkmes, neparasti asins izplūdumi vai apaļi, punktveida izsitumi ārpus injekcijas vietas apvidus, noteikti nekavējoties jāvēršas pie ārsta.
ZVA atgādina, ka vakcīnas pret Covid-19 stimulē vakcinētā cilvēka organisma imūnsistēmu, kā rezultātā organisma īpatnību dēļ var rasties sagaidāmas reakcijas jeb paredzētas blakusparādības. Taču šādu reakciju rašanās vai trūkums neliecina par to, cik stipra vakcinācijas rezultātā būs iegūtā organisma aizsardzība.
ZVA uzsver, ka organisma aizsardzība pret vīrusu iestājas tikai pēc noteikta laika pēc vakcīnas pret Covid-19 otrās devas saņemšanas, kas atspoguļots katras vakcīnas lietošanas instrukcijā.
www.farmacija-mic.lv
