Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir ieteikusi piešķir reģistrācijas apliecību “AstraZeneca AB” izstrādātājām zālēm “Evusheld”, kas paredzētas Covid-19 novēršanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu vismaz 40 kg pirms iespējamās saskarsmes ar SARS-CoV-2 vīrusu.
“Evusheld” satur divas aktīvās vielas – tiksagevimabu un cilgavimabu, divas monoklonālās antivielas, kas izveidotas, lai saistītos ar Covid-19 izraisošā SARS-CoV-2 vīrusa pīķa proteīnu divās dažādās vietās. Kad “Evusheld” antivielas saistās ar pīķa proteīnu, vīruss nespēj iekļūt šūnās, lai vairotos, un nespēj izraisīt Covid-19 infekciju.
Šī lēmuma pieņemšanai CHMP izvērtēja datus no pētījuma, kurā piedalījās vairāk nekā 5000 personu un kas liecina, ka “Evusheld”, ievadot divu injekciju veidā (150 mg tiksagevimaba un 150 mg cilgavimaba), samazināja Covid-19 infekcijas risku par 77%, aplēstajai aizsardzībai pret vīrusa infekciju ilgstot vismaz 6 mēnešus. Pētījuma ietvaros pieaugušie, kuriem nekad nebija bijusi Covid-19 infekcija un kuri nebija saņēmuši Covid-19 vakcīnu vai citu profilaktisku līdzekli, saņēma “Evusheld” vai placebo (imitētu zāļu injekciju).Pirmo sešu mēnešu laikā pēc “Evusheld” saņemšanas 0,2% personu (8 no 3441) tika laboratoriski apstiprināta Covid-19 infekcija, salīdzinot ar 1,0% personu (17 no 1731) placebo grupā.
“Evusheld” drošuma profils ir labvēlīgs un blakusparādības kopumā bija vieglas – neliels cilvēku skaits ziņoja par reakcijām injekcijas vietā vai hipersensitivitāti. CHMP secināja, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi atsver to riskus, lietojot tās apstiprinātajām indikācijām, un pārsūtīs savu ieteikumu Eiropas Komisijai visās ES dalībvalstīs piemērojama lēmuma pieņemšanai.
Pētījuma dati tika apkopoti pirms vīrusa omikrona paveida parādīšanās, kas tagad nosaka Covid-19 infekcijas izplatību visā pasaulē. Laboratoriskie pētījumi liecina, ka vīrusa omikrona BA.1 paveids varētu būt mazāk jutīgs pret tiksagevimibu un cilgavimabu 150 mg lielā devā nekā omikrona BA.2 paveids. EZA tuvākajās nedēļās izvērtēs datus, lai novērtētu, vai jauno vīrusa paveidu izraisītas Covid‑19 infekcijas novēršanai varētu būt piemērotas citas zāļu devas.
“Evusheld” zāļu informācija satur informāciju veselības aprūpes speciālistiem, vispārējai sabiedrībai paredzētu lietošanas instrukciju un detalizētu informāciju par zāļu reģistrācijas nosacījumiem.
Drīzumā tiks publicēts novērtējuma ziņojums, kurā būs ietverta detalizēta informācija par EZA veikto “Evusheld” vērtēšanu un pilnais riska pārvadības plāns. Klīnisko pētījumu dati, kurus uzņēmums iesniedzis reģistrācijas pieteikuma ietvaros, tiks attiecīgi publicēti Aģentūras klīnisko datu tīmekļa vietnē.
“Evusheld” vērtēšana
“Evusheld” vērtēšanas laikā CHMP saņēma atbalstu no EZA drošuma komitejas PRAC, kura izvērtēja “Evusheld” riska pārvadības plānu, un EZA Covid-19 pandēmijas darba grupas (COVID-ETF), kurā sadarbojas eksperti no visa Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīkla, lai veicinātu ātru un koordinētu normatīvā regulējuma darbību veikšanu attiecībā uz Covid-19 zālēm un vakcīnas.
“Evusheld” tika izvērtēts “OPEN” iniciatīvas ietvaros, kas uzsākta 2020. gada decembrī nolūkā stiprināt starptautisko sadarbību Eiropas Savienībā Covid-19 vakcīnu un ārstniecības līdzekļu vērtēšanā. Plašāka informācija par vadību Covid-19 pandēmijas laikā pieejama EZA tīmekļvietnē.
www.farmacija-mic.lv
