Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Saskaņā ar Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr.416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” (turpmāk – Noteikumi Nr.416) 11.2 punktā noteikto kā obligāta prasība no 2023. gada 1. janvāra ir noteikta nepieciešamība saņemt speciālo atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā (zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)) zāļu uzglabāšanai muitas noliktavā tām personām, kas veic zāļu uzglabāšanu muitas noliktavā ilgāk par 72 stundām.
Saskaņā ar Ministru kabineta 2007. gada 26. jūlija noteikumu Nr.436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība” (turpmāk – Noteikumi Nr.436) 7.2 punktu, ja zāles uzglabā muitas noliktavā līdz 72 stundām vai pagaidu uzglabāšanas vietā, attiecīgās muitas noliktavas turētāja un pagaidu uzglabāšanas vietas turētāja pienākums, pirms šāda pakalpojuma uzsākšanas paziņot par to Veselības inspekcijai.
Ja personai jau ir spēkā esoša speciālā atļauja (licence) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā (zāļu lieltirgotavas darbībai), ir jāveic tai izsniegtās speciālās atļaujas (licences) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā (zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)) pārreģistrēšana, zāļu uzglabāšanas darbību “muitas noliktavas pakalpojumu sniegšana” iekļaujot speciālo darbību attiecīgajā licencē.
Zāļu uzglabāšanas muitas noliktavā pakalpojumu sniedzējs speciālās atļaujas (licences) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā (zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)) saņemšanai vai pārreģistrēšanai Zāļu valsts aģentūrā (turpmāk – Aģentūra) iesniedz:
1) Iesniegumu jaunas licences izsniegšanai vai esošās licences pārreģistrēšanai un dokumentus, kas norādīti Aģentūras tīmekļa vietnē:
Ja tiek veikta licences pārreģistrēšana, iesniedz tos dokumentus, kuri tiek aktualizēti vai mainījušies kopš licences pēdējās pārreģistrēšanas;
2) Informāciju par muitas noliktavu:
– atbildīgā persona muitas noliktavā (rīkojums par atbildības noteikšanu par zāļu izplatīšanu (uzglabāšanu), izziņa, profesionālās pieredzes un izglītības apraksts Curriculum Vitae (CV), diploma apliecināta kopija vai izziņa no augstskolas par iegūto izglītību);
– muitas noliktavas telpu (turpmāk- telpas) plāns (plāna shēma) ar iezīmētu zāļu uzglabāšanas telpu;
– telpās veicamo darbību apraksts;
– komersanta kvalitātes sistēmas procedūra (Standarta operāciju procedūra, SOP), instrukcija par zāļu izplatīšanas (uzglabāšanas) darbībām, kuras tiek veiktas, izmantojot muitas noliktavu (par zāļu saņemšanu, nosūtīšanu, uzglabāšanas apstākļu nodrošināšanu atbilstoši zāļu specifikācijai, ražotāja norādītajiem apstākļiem un uzskaiti muitas noliktavā (kvalitātes sistēmas dokuments), nodrošinot zāļu uzglabāšanu drošā vietā atsevišķi no citām precēm);
– informāciju, cik ilgi notiek zāļu uzglabāšana muitas teritorijā;
– informāciju, kādas no licences 1. pielikumā atļautajos speciālās darbības nosacījumos norādītajām zālēm (psihotropās zāles; psihotropās vielas; narkotiskās un tām pielīdzinātās psihotropās zāles; narkotiskās un tām pielīdzinātās psihotropās vielas; no cilvēka asinīm un plazmas iegūtās zāles; imunoloģiskie preparāti; radiofarmaceitiskie preparāti (tai skaitā radionuklīdu komplekti); medicīniskās gāzes; aukstuma ķēdes produkti (nepieciešama uzglabāšana zemā temperatūrā); veterinārās zāles; spirts) paredzēts uzglabāt muitas noliktavā.
3) kvīti par valsts nodevas samaksu par licences izsniegšanu un/vai pārreģistrēšanu saskaņā ar Ministru Kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumu Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” 75.2. apakšpunktu un/vai 76. punktu.
Valsts nodevas samaksa tiek veikta uz Valsts kases kontu LV48TREL1060000921500 (maksājumā norādot: iesniedzēja farmaceitiskās darbības komersanta nosaukumu (firmu), licences veidu (zāļu lieltirgotava) un saņēmēju (Valsts kase)).
4) Veselības inspekcijas atzinumu par muitas noliktavas telpu, aprīkojuma un iekārtu, kā arī personāla atbilstību saskaņā ar Noteikumu Nr.416 145.7. apakšpunktu un Ministru Kabineta 2007. gada 26. jūlija noteikumu Nr.436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība” 7.1 punktu.
5) Valsts ieņēmumu dienesta izsniegto atļauju muitas noliktavas darbībai.
Saskaņā ar Noteikumu Nr. 416 145.7. punktu Veselības inspekcija kontrolē muitas noliktavas un zāļu pagaidu uzglabāšanas vietas. Pārbauda muitas noliktavas, pirms speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas vai saistībā ar speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu, lai novērtētu telpu, aprīkojuma un iekārtu, kā arī personāla atbilstību šo noteikumu 12.4. un 12.7. apakšpunktam.
www.farmacija-mic.lv
