No 31. janvāra visi klīnisko pētījumu pieteikumi jāiesniedz Klīnisko pētījumu informācijas sistēmā

Zāļu valsts aģentūra informē, ka no šī gada 31. janvāra visi klīnisko pētījumu sākotnējie pieteikumi sponsoriem ir jāiesniedz tikai ES vienotajā Klīnisko pētījumu informācijas sistēmā (CTIS).

Eiropas Zāļu aģentūra ir izstrādājusi tiešsaistes mācību programmu par CTIS lietošanu un sagatavojusi vairākus mācību materiālus (pieejami šeit), kā arī sniegusi plašu informāciju par CTIS savā tīmekļvietnē – šeit.

ZVA informē, ka CTIS lietošana ir noteikta Klīnisko pētījumu regulā (Regula (ES) Nr. 536/2014), kas saskaņo klīnisko pētījumu iesniegšanas, izvērtēšanas un uzraudzības procesus ES.

CTIS ir vienota sistēma, kurā klīnisko pētījumu sponsori un regulatorās iestādes var iesniegt un izvērtēt klīnisko pētījumu datus un kura ietver publiski pārlūkojamu datubāzi, kas ir pieejama veselības aprūpes speciālistiem un ES iedzīvotājiem.

Vairāk informācijas

Līdz šim klīnisko pētījumu sponsoriem bija katrā ES dalībvalstī atsevišķi jāiesniedz klīnisko pētījumu pieteikumi nacionālajām atbildīgajām iestādēm un ētikas komitejām, lai iegūtu regulatorās iestādes atļauju klīniskā pētījuma veikšanai, un rezultātu reģistrācija un iesniegšana arī bija atsevišķi procesi. Ar CTIS palīdzību sponsori var ar vienu un to pašu dokumentāciju pieteikties atļaujas saņemšanai līdz 30 ES/EEZ valstīs vienlaicīgi. Sistēma ietver arī pētījuma informācijas publicēšanu.

Klīnisko pētījumu regulas piemērošana un CTIS atklāšana ES un Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs (Islandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā) stiprinās Eiropu kā pievilcīgu vietu klīniskās izpētes veikšanai. Jaunā regula uzlabos klīnisko pētījumu pieteikumu iesniegšanas, uzraudzības un publiskās reģistrācijas procesu: visi klīnisko pētījumu sponsori izmantos vienotu sistēmu (CTIS) un ievēros vienādu procesu, lai pieteiktos klīniskā pētījuma atļaujas saņemšanai neatkarīgi no sponsora atrašanās vietas un nacionālās atbildīgās iestādes vai ētikas komisijas, ar kuru norit saziņa. Jaunajā sistēmā ir speciāli atvēlēta droša darba zona klīnisko pētījumu sponsoriem, kur tie var iesniegt un vadīt savu klīnisko pētījumu pieteikumus. Līdzīga droša darba zona izveidota atļaujas izsniedzošajām iestādēm, kuras var vienkāršā veidā sazināties ar sponsoru un ātri sadarboties, kā arī dalīties ar informāciju ar citām iestādēm.

Tā kā caurskatāmība ir viens no būtiskākajiem jaunās Klīnisko pētījumu regulas aspektiem, CTIS ietver arī publiski pārlūkojamu tīmekļa vietni, kas nākotnē saturēs detalizētu informāciju par visiem sistēmā reģistrētajiem klīniskajiem pētījumiem un to iznākumiem.

Par klīnisko pētījumu reģistrāciju un uzraudzību ir atbildīgas ES/EEZ dalībvalstis, tai skaitā Latvijā – Zāļu valsts aģentūra, bet Eiropas Zāļu aģentūra ir atbildīga par CTIS uzturēšanu. Eiropas Komisija uzrauga Klīnisko pētījumu regulas īstenošanu.

Klīnisko pētījumu paātrināšana ES (ACT EU)

Papildinot Klīnisko pētījumu regulas prasību un CTIS ieviešanu, 2022. gada janvārī Eiropas Zāļu aģentūru vadītāji un EZA atklāja arī Klīnisko pētījumu paātrināšanas iniciatīvu ES (ACT EU) nolūkā pārveidot to, kā tiek uzsākti, plānoti un veikti klīniskie pētījumi. Tās mērķis ir turpināt attīstīt ES kā centrālo vietu klīniskās izpētes veikšanai, veicināt kvalitatīvu, drošu un efektīvu zāļu izstrādi un uzlabot klīniskās izpētes integrāciju Eiropas veselības sistēmā.

ACT EU stiprinās klīnisko pētījumu vidi Eiropā, saglabājot augsta līmeņa aizsardzību klīnisko pētījumu dalībniekiem, kā arī datu kvalitāti un caurskatāmību, ko sagaida ES iedzīvotāji. ACT EU desmit prioritātes 2022./2023. gadā ietver inovatīvu izpētes metožu veicināšanu, platformas izstrādi daudzām ieinteresētajām pusēm un atbalstu labas klīniskās prakses modernizācijai.

Vairāk informācijas par CTIS latviešu valodā – aicinām skatīt Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē – šeit.

www.farmacija-mic.lv