ZVA atgādina: stājas spēkā jauni noteikumi par medicīniskajām ierīcēm

Zāļu valsts aģentūra informē,  ka 2023. gada 23. augustā stājās spēkā Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumi Nr.461 “Medicīnisko ierīču noteikumi”.

Jaunie noteikumi par medicīniskajām ierīcēm ir pieņemti, lai īstenotu no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm (turpmāk – Regula 2017/745) normām izrietošās saistības.

Nozīmīgākie jauninājumi, ko nosaka minētie noteikumi par medicīniskajām ierīcēm:

• Būtiskās prasības medicīniskajām ierīcēm;
• Atbildīgās iestādes, kuru kompetencē būs no Regulas 2017/745 izrietošo saistību pareiza nodrošināšana, sadalot funkcijas un uzdevumus starp Veselības ministriju, Zāļu valsts aģentūru un Veselības inspekciju;
• Ārstniecības iestādēm, uzsākot medicīnisko ierīču ražošanu saskaņā ar Regulas 2017/745 5. panta 5. punktu, jāiesniedz Zāļu valsts aģentūrā attiecīgs paziņojums, norādot tajā noteikumu 7. punktā minēto informāciju un nosūtot paziņojumu uz e-pastu info@zva.gov.lv;
• Ārstniecības iestādēm elektroniski vismaz divus gadus jāuzglabā tām piegādāto aktīvo IIa, aktīvo IIb un III klases medicīnisko ierīču unikālie identifikatori (UDI);
• Atļauta vienreizlietojamu medicīnisko ierīču pārstrāde ārstniecības iestādēs;
• Reglamenētas valodas lietojuma prasības medicīnisko ierīču, kas atbilst Regulas 2017/745 prasībām, dokumentācijā;
• Nosaka noteikumus par medicīnisko ierīču izplatītāju reģistrāciju. Medicīnisko ierīču izplatītājiem, kuri uzsākuši darbību līdz 2023. gada 23. augustam, jāiesniedz Zāļu valsts aģentūrā brīvā formā rakstīts iesniegums, norādot tajā noteikumu 29. punktā minēto informāciju un ne vēlāk kā līdz 2023. gada 23. novembrim nosūtot šo iesniegumu uz e-pastu info@zva.gov.lv;
• Sākot ar 2025. gada 1. janvāri aizliegts ekspluatēt aktīvas IIa, aktīvas IIb un aktīvas III klases medicīniskās ierīces, kurām nav CE atbilstības zīmes (marķējuma).

Līdz ar šo noteikumu spēkā stāšanos spēku zaudē Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumi Nr. 689 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība”.

Avots: ZVA