Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Farmācijas jomu regulējošās iestādes visā Eiropā un galvenokārt Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) apliecina gatavību iesaistīties Ebolas vīrusa vakcīnu un zāļu izstrādes novērtēšanā, lai pēc iespējas ātrāk tirgū nonāktu jauni reģistrēti produkti, kas ļautu ierobežot bīstamo slimību, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA), norādot, ka EMA šim uzdevumam ir mobilizējusi visu dalībvalstu labākos zinātniskos ekspertus.
Pēdējo mēnešu laikā EMA ir ieviesusi jaunu sistēmu labāko zinātnisko padomu sniegšanai uzņēmumiem, kas šobrīd attīsta iespējamās vakcīnas un zāles cīņai ar Ebolas vīrusa izraisīto slimību.Tāpat EMA ir ieviesusi tā saucamo “ritošo” vērtēšanu, kas ļauj ekspertiem pastāvīgi izvērtēt ienākošos datus un izveidot aizvien pamatotākus zinātniskos viedokļus, balstoties uz procesa laikā iesniegtajiem papildu datiem. “Ritošā” vērtēšana nozīmē to, ka farmācijas uzņēmumi iesniedz datus izvērtēšanai EMA, tiklīdz tie kļūst pieejami, atšķirībā no ierastās kārtības, kad visi dati tiek iesniegti vienlaicīgi. Līdzīga pieeja tika izmantota 2009. gada gripas pandēmijas laikā, lai paātrinātu vērtēšanu saistībā ar vakcīnu pret gripu.
Ebolas vīrusa izraisītās slimības uzliesmojums 2014. gada martā Rietumāfrikā ir līdz šim lielākais un komplicētākais tās uzliesmojums. Šobrīd nav apstiprinātu zāļu, kas pasargātu no Ebolas vīrusa izraisītās slimības vai to ārstētu. EMA sadarbojas ar regulējošajām iestādēm visā pasaulē, lai atbalstītu Pasaules Veselības organizāciju (PVO) cīņā pret šo slimību.
“Tiek sagaidīts, ka uzņēmumi pieliks pūles, lai parādītu, ka vakcīnas un zāles pret Ebolas vīrusu patiešām darbojas un ir ar pieņemamu drošumu un augstu kvalitāti, jo mums ir jābūt pārliecinātiem, ka šo zāļu sniegtie guvumi atsver to riskus,” uzsver EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) priekšsēdētājs Tomass Salmonsons (Tomas Salmonson). “Tomēr, pašreizējā ārkārtas situācijā, mēs pieņemam, ka guvumu un risku attiecību lielā mērā nosaka sabiedrības veselības prasības.”
EMA kopā ar citām regulējošajām iestādēm sniedz padomus PVO par iespējamām pieejām ātrākai zāļu attīstīšanai, izvērtēšanai un apstiprināšanai. Turklāt EMA ir izveidojusi Eiropas ekspertu grupu ar specializētām zināšanām par vakcīnām, infekcijas slimībām un klīnisko pētījumu modelēšanu, lai palīdzētu globālajā cīņā pret Ebolas vīrusa izraisīto slimību. Šī grupa iesaistīsies ātro zinātnisko padomu sniegšanā un būs atbildīga arī par attīstītāju sniegto datu paātrināto izvērtēšanu.
Izmantojot ātros zinātniskos padomus (paātrināto zinātnisko padomu procedūru), attīstītāji var lūgt padomus, piemēram, par klīnisko pētījumu modelēšanu, par tādiem jautājumiem saistībā ar ražošanu kā ražošanas vai zāļu partiju izlaišanas apjoma palielināšanu, kā arī par zāļu drošuma pēcreģistrācijas uzraudzību.
EMA arī ir sākusi vērtēt pieejamo informāciju par attīstības procesā jau esošajiem Ebolas vīrusa slimības ārstēšanas līdzekļiem, lai sniegtu atbalstu ar veselības aprūpi saistītajām iestādēm lēmumu pieņemšanā pašreizējā ārkārtas situācijā.
Ebolas vīrusa izraisītās slimības ārstēšanas līdzekļu un vakcīnu attīstītāji var iesniegt pieteikumus ES reģistrācijas apliecībai vai tā saucamajā 58. panta procedūrā. Otrais pieteikuma veids ļauj CHMP sadarbībā ar PVO veikt zinātniskos vērtējumus un sniegt savu viedokli par zālēm, kas paredzētas lietošanai tikai ārpus ES. Vērtējot šīs zāles, CHMP piemēro tos pašus augstos standartus, kādus piemēro zālēm, kas paredzētas pacientiem ES, norāda ZVA.
Plašāka informācija pieejama EMA mājaslapā: www.ema.europa.eu.
