Diabēta zāļu Rybelsus (semaglutīds) lietošanā iespējams kļūdu risks saistībā ar izmaiņām zāļu sastāvā.

Saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka oficiālā pārstāvja sniegto informāciju, jaunā sastāva zāļu Rybelsus 1,5 mg, 4 mg un 9 mg izplatīšanu Latvijā plānots uzsākt šā gada oktobrī un šobrīd pats pārstāvis aktīvi gatavojas šīm izmaiņām.

Jaunā sastāva Rybelsus tabletēm ir augstāka biopieejamība (t.i., lielāka aktīvās vielas uzsūkšanās asinsritē), salīdzinot ar sākotnējā sastāva tabletēm. Tāpēc, lai nodrošinātu tādu pašu terapeitisko efektu, pietiek ar mazāku devu. Jaunā sastāva Rybelsus tabletes  ir tikpat efektīvas, drošas un lietojamas tādā pašā veidā kā iepriekšējā sastāva tabletes.

Ievērojot to, ka noteiktu laika periodu tirgū paralēli būs pieejamas abu veidu Rybelsus tabletes, pastāv risks, lietot nepareizu devu. Tas var izraisīt pārdozēšanu, kā arī palielināt ar gremošanas sistēmas darbības traucējumiem saistītu blakņu risku.

Zālēm ir mainīts tablešu izmērs un forma, kā arī ārējā iepakojuma dizains. Veselības aprūpes speciālisti saņems informatīvu vēstuli par izmaiņām un nepieciešamību informēt pacientus par Rybelsus jaunā sastāva tabletēm un atbilstošām devām.

Informācija pacientiem

  • Zāļu Rybelsus (semaglutīds) sastāvs tiek mainīts, lai uzlabotu to uzsūkšanos asinīs. Līdz ar to jaunās tabletes saturēs mazāku devu, taču būs tikpat efektīvas kā iepriekšējā sastāva tabletes.
  • Iepakojuma krāsa (zaļa, sarkana vai zila) nemainīsies, un Jums joprojām būs jālieto tikai viena Rybelsus tablete dienā.
  • Ja pašlaik lietojat Rybelsus, Jūsu ārsts vai farmaceits informēs par izmaiņām, kā arī par to, kāda Rybelsus jaunā sastāva tablešu deva Jums būs piemērota.
  • Jaunās Rybelsus tabletes būs mazākas un apaļas. Iepakojums un blistera plāksnītes būs mazākas, blisteri sudraboti abās pusēs (sk. attēlus zemāk).
  • Pilna informācija par zāļu lietošanu ir pieejama lietošanas instrukcijā, kas atrodama iepakojumā, kā arī Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē Latvijas Zāļu reģistrā – skatīt šeit.
  • Ja Jums ir jautājumi par ārstēšanu, lūdzu, sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
  • Par to, kad jaunās Rybelsus tabletes būs pieejamas Latvijā, lūdzu skatīt informāciju Latvijas Zāļu reģistrā https://dati.zva.gov.lv/zalu-registrs/lv.

Informācija veselības aprūpes speciālistiem

  • Rybelsus (semaglutīda) tabletes (3 mg, 7 mg un 14 mg) aizstāj ar jauna sastāva tabletēm, kurām ir  palielināta biopieejamība un kas saturēs mazāku semaglutīda devu (1,5 mg, 4 mg un 9 mg). Tabulā attēlots jaunā sastāva tablešu stiprums, kas atbilst katram sākotnējā sastāva tablešu stiprumam:

Sākotnējā sastāva tabletes
(ovāla tablete)

Jaunā sastāva tabletes
(apaļa tablete)

3 mg (sākuma deva)

1,5 mg (sākuma deva)

7 mg (balstdeva)

4 mg (balstdeva)

14 mg (balstdeva)

9 mg (balstdeva)
  • Tablešu krāsas paliek nemainīgas, taču tablešu izmērs un forma ir cita. Jaunais iepakojums ir mazāks un blisteri sudraboti no abām pusēm (sk. attēlu).
  • Abi tablešu veidi kādu laiku būs pieejami vienlaikus, lai nodrošinātu nepārtrauktu zāļu pieejamību.
  • Parakstot  vai izsniedzot jaunā sastāva Rybelsus tabletes, veselības aprūpes speciālistiem jāinformē pacienti par izmaiņām, lai novērstu zāļu lietošanas kļūdas. Pacientiem jāatgādina, ka viņiem  jālieto viena Rybelsus tablete dienā neatkarīgi no devas.
  • ZVA aicina ārstus sekot līdzi Rybelsus jaunā sastāva tablešu pieejamībai Latvijas Zāļu reģistrā https://dati.zva.gov.lv/zalu-registrs/lv.
  • Ievērojot aktuālo informāciju Latvijas Zāļu reģistrā, ZVA lūdz izvērtēt iespēju  pacientiem, kas sāk lietot Rybelsus pirmo reizi, parakstīt jaunā sastāva Rybelsus tabletes, ja tās ir pieejamas.
  • Veselības aprūpes speciālistiem, kas paraksta, izsniedz vai ievada šīs zāles, ZVA izplatīs informatīvu vēstuli (VVAS – vēstule veselības aprūpes speciālistam). VVAS būs publicēta Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē “Jaunumos “ un Latvijas Zāļu reģistrā pie zālēm Rybelsus, kā arī angļu valodā EMA tīmekļvietnē tam paredzētā lapā.

Avots: ZVA