Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
GSK vakcīna Shingrix – rekombinanta zoster vakcīna jeb RZV – tagad pieejama Latvijā. Latvijā vakcinācija pret jostas rozi tiek rekomendēta visiem pieaugušajiem vecumā no 50 gadiem un personām vecumā no 18 gadiem ar paaugstinātu jostas rozes risku.[i]
GSK vakcīna jostas rozes jeb herpes zoster profilaksei Shingrix tagad pieejama Latvijā.[ii] Jostas roze izpaužas ar sāpīgiem pūšļveida izsitumiem, ko izraisa reaktivizējies varicella zoster vīruss – tas pats vīruss, kas izraisa arī vējbakas.[iii]
Pētījumi liecina, ka vairāk nekā 90% cilvēku visā pasaulē savas dzīves pirmajos gados saslimst ar vējbakām, savukārt katram trešajam cilvēkam dzīves laikā attīstās jostas roze.[iv]
Jostas roze īpaši skar gados vecākus cilvēkus un visbiežāk rodas pieaugušajiem, kas vecāki par 50 gadiem.iii Paaugstināts risks saslimt ar jostas rozi ir arī cilvēkiem ar sirds un asinsvadu slimībām, elpošanas traucējumiem (piemēram, astmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS)) un/vai vielmaiņas traucējumiem, piemēram, diabētu.[v],[vi] Visbiežākā jostas rozes komplikācija ir ilgstošas nervu sāpes jeb postherpētiskā neiralģija (PHN), un tā biežāk novērojama cilvēkiem ar dažādām blakusslimībām.[vii],[viii]
Shingrix efektivitāte vērtēta divos 3. fāzes klīniskajos pētījumos – ZOE-50 un ZOE-70. Četrus gadus ilgušajā novērošanas periodā tika konstatēts, ka pieaugušajiem vecumā virs 50 gadiem vakcīnas efektivitāte ir 97,2%[ix], savukārt pieaugušajiem vecumā virs 70 gadiem – 91,3%.[x] 2025. gada pavasarī tika publicēti ilgtermiņa novērošanas pētījuma ZOSTER-049 dati – dalībniekiem tika sekots līdzi pat 11 gadus pēc sākotnējās vakcinācijas ar Shingrix, un rezultāti liecina, ka vienpadsmitajā gadā pēc vakcinācijas pētāmajām personām no 50 gadu vecuma vakcinācijas efektivitāte pret herpes zoster bija 82,0%.[xi]
Latvijā Imunizācijas valsts padome iesaka pret jostas rozi vakcinēties visiem pieaugušajiem, kas vecāki par 50 gadiem, kā arī pieaugušajiem virs 18 gadu vecuma ar novājinātu imūnsistēmu, piemēram, tiem, kam ir primārs vai sekundārs imūndeficīts, vai tiem, kas gatavojas saņemt augstu devu imūnsupresīvu terapiju.[xii]
Eiropas Zāļu aģentūras izdoto vienoto ES tirdzniecības atļauju Shingrix saņēma 2018. gada martā.[xiii] Šī vakcīna pašlaik pieejama vairāk nekā 55 pasaules valstīs.[xiv]
Vakcinācija ar Shingrix Latvijā pagaidām nav valsts apmaksāta.
Par Shingrixi
Shingrix – rekombinanta herpes zoster vakcīna ar adjuvantu AS01B – ir nedzīva, rekombinanta apakšvienību vakcīna, kas satur rekombinantu antigēnu, E glikoproteīnu un adjuvanta sistēmu AS01B.[xv],[xvi]
Eiropas Savienībā Shingrix ir indicēta herpes zoster (HZ) un postherpētiskās neiralģijas (PHN) profilaksei:
- pieaugušajiem no 50 gadu vecuma,
- pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar paaugstinātu jostas rozes attīstības risku.
Shingrix vakcīnai ir pierādīts drošības profils.[xvii],[xviii] Balstoties uz apvienotu placebo kontrolētu klīnisko pētījumu analīzi (kopējais dalībnieku skaits – 14 645 pieaugušo), Shingrix vakcīnai novērotās blakusparādības bija šādas:
- Ļoti bieži (≥1/10): galvassāpes, gremošanas traucējumi, mialģija, reakcijas injekcijas vietā, nogurums, drebuļi, drudzis.
- Bieži (≥1/100 līdz <1/10): nieze injekcijas vietā, vispārējs diskomforts.
- Reti (≥1/1000 līdz <1/100): limfadenopātija, locītavu sāpes (artralģija).
- Ļoti reti (≥1/10 000 līdz <1/1000): paaugstinātas jutības reakcijas.i
Shingrix vienmēr jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām. Pirms izrakstīšanas skatīt pilnu zāļu aprakstu Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē https://dati.zva.gov.lv/zalu-registrs/info/EU/1/18/1272/001. Blakusparādību ziņošanai: https://www.zva.gov.lv/lv/zinot-par-zalu-blaknem-negadijumiem-ar-iericem-biovigilanci
Par ZOE-50 un ZOE-70 klīniskajiem pētījumiemix,x
ZOE-50 un ZOE-70 ir 3. fāzes, ar placebo kontrolēti klīniskie pētījumi, kur ar 2 mēnešu intervālu tika ievadītas divas rekombinantās zoster vakcīnas (RZV) devas. ZOE-50 pētījumā tika iekļauti dalībnieki vecumā no 50 gadiem, savukārt ZOE-70 – dalībnieki no 70 gadu vecuma. Primārajā efektivitātes analīzē (modificētajā kopējā vakcinēto personu kohortā) ZOE-50 un ZOE-70 tika iekļauti visi tie, kuriem viena mēneša laikā pēc otrās devas neattīstījās herpes zoster. Tika izslēgti dalībnieki ar pavājinātu imunitāti, ar herpes zoster anamnēzē, tie, kas iepriekš bija vakcinēti pret vējbakām vai herpes zoster, kā arī pacienti, kuru paredzamais dzīves ilgums bija mazāks par četriem gadiem vai kuriem bija slimības, kas varētu ietekmēt pētījuma rezultātus.
ZOE-50 pētījumā vakcīnas efektivitāte pret jostas rozi bija 97,2% (95 %TI: 93,7–99,0; SHINGRIX grupa n/N: 6/7344; placebo grupa n/N: 210/7415) pieaugušajiem vecumā no 50 gadiem. Novērošanas perioda mediāna bija 3,1 gads. Apvienotajā ZOE-50 un ZOE-70 datu analīzē vakcīnas efektivitāte pret jostas rozi bija 91,3% (95% TI: 86,8–94,5; SHINGRIX grupa n/N: 25/8250; placebo grupa n/N: 284/8346) pieaugušajiem vecumā no 70 gadiem. Novērošanas perioda mediāna bija 4 gadi.
Par ZOSTER-049 i,xi
ZOSTER-049 ir 3. fāzes nemaskēts ilgtermiņa novērošanas pētījums, kas balstīts uz diviem agrākajiem 3. fāzes randomizētajiem klīniskajiem pētījumiem, ZOE-50 un ZOE-70. Šajā pētījumā tika vērtēta vakcīnas efektivitāte, drošums un imūnreaktivitāte pieaugušajiem, kuriem vakcinācijas brīdī bija 50 gadi un vairāk. No modificētās kopējās vakcinēto personu kohortas (13 881 dalībnieks, kas ZOE-50/70 pētījumos saņēma 2 Shingrix devas un kuriem viena mēneša laikā pēc otrās devas neparādījās herpes zoster) 7273 dalībnieki tika novēroti, lai konstatētu, vai viņiem attīstās jostas roze – novērošana sākās 5,6 gadus (mediāna) pēc vakcinācijas ZOE-50/70 pētījumos un beidzās 11,4 gadus (mediāna) pēc vakcinācijas; salīdzināšanai tika izmantoti vēsturiskie kontroles grupu dati. No modificētās kopējās vakcinēto personu kohortas tika izslēgti 15 dalībnieki, kuriem ZOE-50/70 pētījuma laikā attīstījās herpes zoster (analīzē iekļauti 7258 dalībnieki). Herpes zoster gadījumi, kas tika konstatēti laika posmā starp ZOE-50/70 un ilgtermiņa novērošanas (LTFU) pētījumu, netika iekļauti efektivitātes analīzē.
Primārais mērķis (iepriekš definēta, aprakstoša analīze): novērtēt vakcīnas efektivitāti pret pirmo vai vienīgo jostas rozes epizodi ZOSTER-049 pētījuma laikā dalībniekiem vecumā no 50 gadiem; novērošanas periods – aptuveni 6 gadi. Jostas rozes gadījumu skaits (n/N) Shingrix grupā bija 69/7258, bet vēsturiskajā kontroles grupā – 341/7258. Vakcīnas efektivitāte tika vērtēta modificētajā kopējā vakcinēto kohortā (mKVK) personām vecumā no 50 gadiem, neiekļaujot dalībniekus, kuriem ZOE-50/70 pētījumu laikā bija apstiprināta jostas rozes diagnoze. Vēsturiskā kontroles grupa ZOSTER-049 pētījumā balstīta uz placebo grupu ZOE-50/70 pētījumos, pieņemot, ka dalībnieku skaits (N) un novērošanas perioda ilgums ir tāds pats kā vakcinēto grupā. Vakcīnas efektivitātes aprēķini tika koriģēti atbilstoši reģionam.
Sekundārais mērķis (iepriekš definēta, aprakstoša analīze): novērtēt vakcīnas efektivitāti pret pirmo vai vienīgo jostas rozes epizodi, sākot ar mēnesi pēc otrās devas saņemšanas ZOE-50/70 pētījumu laikā. Dalībnieku novērošanas ilgums bija atšķirīgs – no aptuveni 4 gadiem ZOE-50/70 pētījumos (tiem, kas netika iekļauti ZOSTER-049) līdz aptuveni 11 gadiem tiem, kas tika iekļauti ZOSTER-049 pētījumā. Vienpadsmitajā gadā jostas rozes gadījumu skaits (n/N) Shingirx grupā bija 9/5849, bet vēsturiskajā kontroles grupā – 50/5849. ZOE-50/70 pētījumu placebo grupas dati tika izmantota analīzei par 1.–4. gadu, kā arī kā vēsturiskā kontroles grupa analīzei par sesto un turpmākajiem gadiem ZOSTER-049 pētījumā. Vakcīnas efektivitātes aprēķini tika koriģēti atbilstoši reģionam, pieņemot, ka placebo grupas dalībnieku skaits (N) un novērošanas perioda ilgums bija tāds pats kā Shingrix grupā visā ZOSTER-049 pētījuma periodā (sākot ar 6.gadu).
[i] GlaxoSmithKline. SHINGRIX European Public Assessment Report, Annex 1: Summary of Product Characteristics. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/shingrix-epar-product-information_en.pdf
[ii] Latvijas Zāļu reģistrs, https://dati.zva.gov.lv/zalu-registrs/info/EU/1/18/1272/001
[iii] The Centers for Disease Control and Prevention (CDC), About Shingles (Herpes Zoster): https://www.cdc.gov/shingles/about/index.html#:~:text=What%20it%20is,and%20lymphoma%2C%20and%20HIV%20infection
[iv] GSK Behind the Science: “‘I had never experienced anything like it’: the pain, risks, and first symptoms of shingles every adult should know”, February 2023: https://www.gsk.com/en-gb/behind-the-science-magazine/shingles-symptoms-risks-pain-adults
[v] Marra F, Parhar K, Huang B, Vadlamudi N. Risk Factors for Herpes Zoster Infection: A Meta-Analysis. Open Forum Infect Dis. 2020 Jan 9;7(1):ofaa005. doi: 10.1093/ofid/ofaa005
[vi] Oostvogels L, Heineman TC, Johnson RW, Levin MJ, McElhaney JE, Van den Steen P, Zahaf T, Dagnew AF, Chlibek R, Diez-Domingo J, Gorfinkel IS, Hervé C, Hwang SJ, Ikematsu H, Kalema G, Lal H, McNeil SA, Mrkvan T, Pauksens K, Smetana J, Watanabe D, Weckx LY, Cunningham AL. Medical conditions at enrollment do not impact efficacy and safety of the adjuvanted recombinant zoster vaccine: a pooled post-hoc analysis of two parallel randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(12):2865-2872. doi: 10.1080/21645515.2019.1627818.
[vii] Harpaz, R., et al. Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep 2008;57(Rr-5):1-30.
[viii] Steinmann et al. Risk factors for herpes zoster infections: a systematic review and meta-analysis unveiling common trends and heterogeneity patterns. Infection. 2024;52(3):1009-1026. doi: 10.1007/s15010-023-02156-y.
[ix] Lal H et al. Efficacy of an Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Older Adults. N Engl J Med. 2015;372:2087-96.
[x] Cunningham et al. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med. 2016;375:1019-32.
[xi] Strezova A, Domingo JD, Cunningham AL, et al. Final analysis of the ZOE-LTFU trial to 11 years post-vaccination; efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine against herpes zoster and related complications. eClinicalMedicine; https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(25)00173-7/fulltext?rss=yes
[xii] Praktiskas rekomendācijas vakcinācijai pieaugušajiem un riska grupu indivīdiem Latvijā 4. versija, 2025. [4. versija atjaunināta 2024. gada oktobrī]. Apstiprinātas LR Veselības ministrijas Imunizācijas valsts padomes sēdē 2024. gada 30. oktobrī.] https://www.spkc.gov.lv/lv/media/17357/download?attachment
[xiii] European Medicines Agency (EMA), Shingrix: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/shingrix#authorisation-details
[xiv] GSK dati
[xv] Cunningham et al. Vaccine profile of herpes zoster (HZ/su) subunit vaccine. Expert Review of Vaccines. 2017;16(7):661-670.
[xvi] The GSK proprietary AS01 adjuvant system contains QS-21 Stimulon® adjuvant licensed from Antigenics LLC, a wholly owned subsidiary of Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL and liposomes.
[xvii] Cunningham et al. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med. 2016;375:1019-32.
[xviii] Diez-Domingo J, et al. Adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) is the first vaccine to provide durable protection against herpes zoster (HZ) in all age ranges ≥50 years: final analysis of efficacy and safety after 11 years (Y) of follow-up. Kopsavilkums, prezentēts Eiropas Klīniskās mikrobioloģijas un infekcijas slimību biedrībā (ESCMID) 2024.gada 27.–30. aprīlī, Barselonā, Spānijā.
Avots: GSK
