Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Gedeon Richter Plc., UAB Exeltis Baltics un Organon Pharma B.V., vienojoties ar Eiropas Zāļu aģentūru un Latvijas Zāļu valsts aģentūru, informē veselības aprūpes speciālistus par turpmāk minēto.
• Pastāv neliels paaugstināts meningiomas risks saistībā ar pašreizēju, ilgstošu (≥1 gads) dezogestrolu vai etonogestrelu saturošu zāļu lietošanu.
• Dezogestrela vai etonogestrela lietošana ir kontrindicēta sievietēm ar meningiomu vai meningiomu anamnēzē.
• Sievietes, kuras lieto dezogestrolu vai etonogestrelu, jāuzrauga, vai viņām neattīstās meningiomas pazīmes un simptomi.
• Ja sievietei ir diagnosticēta meningioma, dezogestrela vai etonogestrela lietošana ir jāpārtrauc.
• Risks var būt lielāks, ja iepriekš lietotas progestogēnus saturošas zāles ar jau zināmu paaugstinātu meningiomas risku (piemēram, ciproteronu, nomegestrolu, medroksiprogesteronu un hlormadinonu); tas jāapsver pirms dezogestrela vai etonogestrela lietošanas uzsākšanas.
• Aptuveni aprēķināts, ka katrām 67 300 dezogestrelu lietojošām sievietēm tiek konstatēts viens papildu meningiomas gadījums.
Sīkāka informācija par drošības apsvērumiem
Dezogestrels un etonogestrels atsevišķi vai kombinācijā ar etinilestradiolu ir indicēti kontracepcijai un ir pieejami iekšķīgi lietojamās tabletēs, kā vaginālās implantēšanas sistēma vai subkutānai implantēšanai.
Dezogestrels tiek metabolizēts par etonogestrelu.
Meningioma ir rets, galvenokārt labdabīgs audzējs, kas veidojas no smadzeņu apvalkiem. Meningiomas klīniskās pazīmes un simptomi var būt nespecifiski un var ietvert redzes izmaiņas, dzirdes zudumu vai troksni ausīs, ožas zudumu, galvassāpes, kas laika gaitā pastiprinās, atmiņas traucējumus, krampjus vai ekstremitāšu vājumu. Lai gan meningiomas parasti ir labdabīgas, tām var būt nopietnas sekas atkarībā no to atrašanās vietas un var būt nepieciešama operācija.
Pamatojoties uz Francijas epidemioloģiskā gadījuma kontroles pētījuma1 rezultātiem, ir novērota saistība starp dezogestrelu un meningiomu. Šis pētījums tika balstīts uz Francijas Nacionālās veselības datu sistēmas (SNDS – Système National des Données de Santé) datiem, un tajā piedalījās 8391 sieviete, kurai bija intrakraniāla meningiomas operācija. Katrs gadījums tika salīdzināts ar 10 kontrolēm katrā dzimšanas gadā un dzīvesvietā (83 910 kontroles). Neliels paaugstināts intrakraniālās meningiomas risks tika novērots, lietojot 75 mikrogramus dezogestrela (≥1 gads) (izredžu attiecība 1,3 [95% ticamības intervāls 1,1 līdz 1,5]). Aprēķinātais rašanās biežums bija viens intrakraniālas meningiomas gadījums no 67 300 sievietēm. Risks palielinājās līdz ar ilgāku lietošanas laiku (≥7 gadi) (izredžu attiecība, 2,1 [95% TI, 1,5 līdz 2,9]). Izteikti lielāks risks bija sievietēm, kuras iepriekš bija lietojušas progestogēnu ar zināmu saistību ar meningiomu (izredžu attiecība 3,3 [95% TI 2,6 līdz 4,1]). Paaugstināts risks vairs netika novērots gadu pēc dezogestrela lietošanas pārtraukšanas.
Tā kā dezogestrels tiek metabolizēts par etonogestrelu, šī pētījuma rezultāti ir klīniski nozīmīgi arī attiecībā uz etonogestrolu.
Produkta informācija dezogestrelu vai etonogestrelu saturošām zālēm tiks atbilstoši atjaunināta un meningioma tiks pievienota kā nevēlama blakusparādība ar biežumu “nav zināms”.
Avots: ZVA
