Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Veselības ministrija (VM) izstrādājusi jaunus cilvēkiem paredzēto zāļu klīnisko pētījumu noteikumus, rosinot mazināt administratīvo slogu pētījumu sponsoriem un precizēt pētāmo zāļu marķēšanas un pārpakošanas prasības.
Ministrijā norāda, ka izmaiņas nepieciešamas, lai pilnveidotu klīnisko pārbaužu praktisko organizāciju, novērstu interpretācijas neskaidrības un veicinātu Latvijas konkurētspēju starptautisko klīnisko pārbaužu piesaistē.
Viens no paredzētajiem jaunumiem ir iespēja noteiktos gadījumos pētāmo zāļu un papildzāļu marķējumā izmantot angļu valodu. Tas attiektos uz situācijām, kad zāles pacientam ārstniecības iestādē ievada ārstniecības persona, nevis tās tiek izsniegtas pacienta patstāvīgai lietošanai.
Šādos gadījumos pilnīga marķējuma pielāgošana valsts valodā ne vienmēr ir nepieciešama pacientu drošības nodrošināšanai, jo zāļu lietošana notiek profesionālas uzraudzības apstākļos. Tādējādi varētu samazināt administratīvo slogu sponsoriem, vienlaikus nesamazinot drošības prasības, skaidro VM.
Tāpat paredzēts precizēt kārtību, kādā pētījuma centros var veikt pētāmo zāļu pārmarķēšanu un atkārtotu iesaiņošanu. Plānots, ka sponsors klīniskās pārbaudes iesniegumā norādīs, vai pētījuma centrā plānotas šādas darbības.
Līdztekus iecerēts noteikt, ka pārmarķēšanu vai atkārtotu iesaiņošanu bez speciālas zāļu ražošanas licences drīkstēs veikt tikai pētāmajām zālēm, vienas klīniskās pārbaudes ietvaros un Latvijas klīnisko pētījumu centrā. Par šādu darbību veikšanu sponsoram būs jāinformē Zāļu valsts aģentūra, kas tās uzraudzīs labas klīniskās prakses inspekciju laikā.
Paredzēts arī noteikt, ka pētāmo zāļu derīguma termiņa pārmarķēšanu varēs veikt apmācīts pētījuma centra personāls.
VM norāda, ka izmaiņas rosinātas laikā, kad samazinās klīnisko pārbaužu skaits. Latvijā atļauto klīnisko pētījumu skaits sarucis no 65 pētījumiem 2020. gadā līdz 37 pētījumiem 2024. gadā. Samazinājums vērojams arī pārējās Baltijas valstīs. Pēc Eiropas Savienības dalībvalstu nacionālo zāļu aģentūru vadītāju Klīnisko pētījumu koordinācijas grupas apkopotajiem datiem Igaunijā atļauto klīnisko pētījumu skaits sarucis no vidēji 63 pētījumiem gadā 2014.-2021. gadā līdz 36 pētījumiem laika posmā no 2024. gada maija līdz 2025. gada aprīlim jeb par 42,9%, bet Lietuvā no 72 līdz 41 pētījumam jeb par 43,1%.
VM atzīmē, ka šādos apstākļos nepieciešams pārskatīt prasības, kuras iespējams elastīgāk piemērot, nesamazinot pacientu drošības līmeni. Prasību pārskatīšana ļautu elastīgāk organizēt klīniskās pārbaudes, reizē saglabājot pacientu drošības līmeni un veicinot pacientu piekļuvi jaunām ārstēšanas iespējām.
Noteikumu projekts sabiedriskajai apspriešanai nodots līdz 16. septembrim. Savukārt 21. septembrī no plkst. 15 līdz 16 notiks sabiedriskās apspriedes sanāksme – vienlaikus klātienē VM telpās un attālināti platformā “MS Teams”.
Avots: LETA
