Atjaunināts ieteikums svara samazināšanas zāļu Mysimba (naltreksons/bupropions) un opioīdu mijiedarbības riska mazināšanai

Opioīdu grupas zāļu lietošana kopā ar Mysimba var izraisīt nopietnas blaknes

Pārskatot savu sākotnējo atzinumu, Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) iesaka precizēt rekomendācijas, lai mazinātu svara samazināšanas zāļu Mysimba (naltreksona/bupropiona) un opioīdus saturošu zāļu (tostarp pretsāpju līdzekļu, piemēram, morfīna un kodeīna, citu opioīdu, ko lieto operāciju laikā, kā arī noteiktu pretklepus, pretsaaukstēšanās un pretcaurejas zāļu) mijiedarbības risku.

Opioīdu grupas zāles var nebūt pietiekami iedarbīgas pacientiem, kuri lieto Mysimba, jo viena no Mysimba aktīvajām vielām – naltreksons – bloķē opioīdu darbību. Lietojot Mysimba kopā ar antidepresantiem un opioīdiem, pastāv arī retu, bet nopietnu un potenciāli dzīvībai bīstamu reakciju, piemēram, krampju un serotonīna sindroma (dzīvībai potenciāli bīstams sindroms, kas rodas, ja organismā ir pārāk daudz serotonīna), rašanās risks.

Lai mazinātu šos riskus, pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem tiek atgādināts, ka Mysimba nedrīkst lietot cilvēki, kuri ir atkarīgi no opioīdiem, cilvēki, kuri ārstējas ar opioīdu agonistiem, piemēram, metadonu vai buprenorfīnu, un cilvēki akūtā opioīdu atcelšanas periodā.

Cilvēkiem, kuri lieto Mysimba, tiks izsniegta pacienta kartīte, kas vienmēr jāņem līdzi. Kartītē būs atgādinājums, ka operācijas gadījumā jāinformē ārsts par Mysimba lietošanu. Tas ir tāpēc, ka Mysimba lietošana jāpārtrauc vismaz trīs dienas pirms ārstēšanas uzsākšanas ar opioīdiem, kurus bieži lieto, lai novērstu sāpes un diskomfortu operāciju un medicīnisku procedūru laikā.

Mysimba zāļu apraksts tiek precizēts, lai atspoguļotu šīs izmaiņas.

Informācija pacientiem

• Mysimba ir svara mazināšanas zāles, kas bloķē opioīdu grupas zāļu (tostarp pretsāpju līdzekļu, piemēram, morfīna un kodeīna, citu opioīdu, ko lieto operāciju laikā, kā arī dažu pretklepus, pretsaaukstēšanās un pretcaurejas zāļu) darbību. Vienlaikus lietojot Mysimba un opioīdus, to mijiedarbība var mazināt opioīdu grupas zāļu iedarbīgumu operācijas laikā un pēc tam (tādējādi mazinot anestēzijas un sāpju mazināšanas efektu).
• Katrā Mysimba iepakojumā būs iekļauta pacienta kartīte, kas vienmēr jāņem līdzi. Kartītē ir atgādinājums operācijas gadījumā informēt ārstu par to, ka lietojat Mysimba. Ārsts var ieteikt pārtraukt Mysimba lietošanu vismaz trīs dienas pirms procedūras.
• Ir ziņots arī par retām, bet nopietnām blaknēm, tostarp krampjiem un serotonīna sindromu (potenciāli dzīvībai bīstams stāvoklis, kas rodas, ja organismā ir pārāk daudz serotonīna) cilvēkiem, kuri lieto Mysimba kopā ar zālēm depresijas ārstēšanai vai  kopā ar opioīdu grupas zālēm.
• Šo blakņu riska dēļ jūs nedrīkstat lietot Mysimba, ja esat atkarīgi no opioīdiem, ja lietojat noteiktus atkarības ārstēšanai paredzētus opioīdus, piemēram, metadonu vai buprenorfīnu, vai akūtā opioīdu atcelšanas periodā.

Informācija veselības aprūpes speciālistiem

• Blakņu ziņojumos un literatūrā ir aprakstīts nepietiekams opioīdu kā pretsāpju līdzekļu iedarbīgums operācijas laikā vai pēc tam, ja pacienti lieto Mysimba.
• Pēc Mysimba vienlaikus lietošanas ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem (piemēram, selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), serotonīna un noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNAI)) un opioīdiem ir novērotas retas, bet nopietnas un potenciāli dzīvībai bīstamas reakcijas, piemēram, krampji un serotonīna sindroms.
• Mysimba nedrīkst lietot pacienti ar opioīdu atkarību, kā arī pacienti, kas opioīdu atkarības ārstēšanā  lieto opioīdu agonistus (piemēram, metadonu, buprenorfīnu), vai pacienti akūtā opioīdu atcelšanas periodā. Ja ir aizdomas par opioīdu lietošanu, pirms sākt ārstēt ar Mysimba, var veikt testu, lai pārliecinātos par opioīdu neesamību organismā.
• Pacienti jābrīdina par opioīdu  un Mysimba vienlaikus lietošanas riskiem. Ja nepieciešams lietot opioīdus (piemēram, plānveida operācijas dēļ), Mysimba lietošana jāpārtrauc vismaz trīs dienas pirms opioīdu lietošanas sākšanas.
• Neatliekamas operācijas gadījumā pacientiem, kas lieto Mysimba, ir samazināta opioīdu iedarbīguma risks.

Vairāk par zālēm

Mysimba ir paredzēta kā papildlīdzeklis samazināta kaloriju daudzuma diētai un palielinātai fiziskai aktivitātei, lai kontrolētu ķermeņa masu pieaugušajiem pacientiem (≥18 gadi) ar sākotnējo ķermeņa masas indeksu (ĶMI):
• ≥ 30 kg/m2 (aptaukošanās)
vai
• no ≥ 27 kg/m2 līdz < 30 kg/m2 (liekais svars), ja ir viena vai vairākas ar ķermeņa masu saistītas
blakusslimības (piemēram, 2. tipa cukura diabēts, pārāk augsts tauku līmenis asinīs vai paaugstināts asinsspiediens).

Reģistrācijas apliecība Mysimba tika piešķirta 2015. gada 26. martā.

Plašāka informācija par Mysimba ir pieejama Latvijas zāļu reģistrā.

Vairāk par procedūru

EZA Farmakovigilances un riska novērtēšanas komiteja (PRAC) izvērtēja datus par Mysimba un opioīdu grupas zāļu mijiedarbības risku periodiski atjaunināmā drošuma ziņojuma (PSUR) vērtēšanas ietvaros. Šīs vērtēšanas rezultātā PRAC lūdza Mysimba reģistrācijas apliecības īpašnieku “Orexigen Therapeutics Ireland Limited” iesniegt grozījumus zāļu dokumentācijā (zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā), lai novērstu šo risku. PRAC un Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nevarēja vienoties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par atbilstošiem riska mazināšanas pasākumiem. Tāpēc CHMP 2024. gada jūlija sanāksmē sniedza atzinumu, kurā atteica apstiprināt grozījumus.

Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks 2024. gada augustā pieprasīja pārskatīt EZA atzinumu. Atkārtotas pārbaudes laikā PRAC atkārtoti izvērtēja pieejamos datus un konsultējās ar ekspertu grupu, kurā bija ārsti ar specializāciju anestezioloģijā, uztura speciālisti, kā arī ģimenes ārsti un pacientu pārstāvji. Pēc atkārtotas pārbaudes pabeigšanas PRAC un zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vienojās veikt noteiktas izmaiņas zāļu aprakstā un ieviest pacienta kartīti kā papildu pasākumu, lai mazinātu Mysimba un opioīdu mijiedarbības risku.

CHMP apstiprināja PRAC ieteikumus un sniedza pozitīvu atzinumu par izmaiņām. CHMP atzinums tiks nosūtīts Eiropas Komisijai, kas attiecīgā termiņā izdos visās ES dalībvalstīs piemērojamo galīgo un juridiski saistošo lēmumu.

Avots: ZVA