Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir uzsākusi datu paātrināto vērtēšanu par zālēm, kas zināmas kā REGN-COV2 kombinētās antivielas (casirivimab/imdevimab). Šīs zāles izstrādā uzņēmums “Regeneron Pharmaceuticals, Inc.” sadarbībā ar “F. Hoffman-La Roche, Ltd” (Roche), un tās paredzētas Covid-19 ārstēšanai un profilaksei, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA). CHMP lēmums par paātrinātās vērtēšanas uzsākšanu ir balstīts uz sākotnējiem pētījuma ... Lasīt tālāk »
Farmācija
Pieņemts jauns Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisijas reglaments
No 2021. gada 8.februāra spēkā stājas jauns Zāļu valsts aģentūras (ZVA) Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisijas reglaments, kurā noteikta kārtība, kādā komisija tiek izveidota, kā tie sasauktas komisijas sēdes, izskatīti un izvērtēti farmaceitiskās darbības uzņēmumu (komersantu) iesniegumi un tiem pievienotie dokumenti, ZVA Farmaceitiskās darbības licencēšanas nodaļas (FDULN) sniegtā informācija un atzinumi par komersantu iesniegumiem. Galvenās izmaiņas reglamentā Lai ZVA nodrošinātu operatīvāku ar ... Lasīt tālāk »
Notiks apmācības par klīnisko pētījumu informācijas sistēmu
Līdz ar Klīnisko pētījumu regulas (Regula (ES) Nr. 536/2014) piemērošanu mainīsies kārtība, kādā Eiropā iesniedz apstiprināšanai un veic klīniskos pētījumus. Būtiska loma būs Klīnisko pētījumu informācijas sistēmai (Clinical Trial Information System, CTIS), kas ietvers centralizētu klīnisko pētījumu portālu un datubāzi un ko pētījumu sponsori izmantos kā vienīgo piekļuves punktu klīnisko pētījumu pieteikumu iesniegšanai un saziņai ar valstu kompetentajām iestādēm visā ... Lasīt tālāk »
Publicēts pirmais ikmēneša pārskats par Covid-19 vakcīnas drošumu
Zāļu valsts aģentūra informē, ka 29. janvārī Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir sniegusi pirmo ikmēneša Covid-19 vakcīnas “Comirnaty” drošuma pārskatu. Tajā secināts, ka vakcinācijas kampaņās iegūtie drošuma dati par “Comirnaty” lietošanu atbilst jau zināmajam šīs vakcīnas drošuma raksturojumam un nav atklātas nekādas jaunas blakusparādības. Jaunākajā drošuma informācijas pārskatā atspoguļoti dati, kas apkopoti un izvērtēti pēc “Comirnaty” reģistrācijas, tostarp dati no ... Lasīt tālāk »
Vācijas farmācijas uzņēmumi sola palielināt Covid-19 vakcīnu ražošanu un piegādi
Vācijas kancleres Angelas Merkeles organizētajā “vakcīnu samitā” Vācijas farmācijas uzņēmumi solījuši palielināt vakcīnu ražošanas jaudu un piegādāt vairāk vakcīnu. Farmācijas uzņēmums “Bayer” iesaistīties vakcīnas ražošanā, pagarinot esošo sadarbību ar “CureVac”, kas plāno iesniegt savu Covid-19 vakcīnu apstiprināšanai tuvākajos mēnešos. “CureVac” vadītājs Francs Verners Hāss pauda cerību, ka “Bayer” iesaistīšanās ražošanā palīdzēs līdz šī gada beigām saražot vairākus simtus miljonus “CureVac” ... Lasīt tālāk »
Izveidota īpaši farmaceitiem piemērota lekcija par Covid-19 vakcīnām
Radīta jauna iespēja farmācijas speciālistiem gūt zināšanas par jaunajām vakcīnām, kas darbojas pret Covid-19 saslimšanu izraisošo vīrusu Sars- CoV- 2. Latvijas Farmaceitu biedrība (LFB) piedāvā farmācijas speciālistiem izglītojošu lekciju ‘’Par Covid-19 vakcīnām. Kas jāzina farmaceitam?’’, ko sagatavojušas klīniskās farmaceites Lāsma Henkuzena un Jekaterina Livšina. Lekcija, par kuru iespējams saņemt 1 modulim pielīdzināto tālālizglītības punktu, bez maksas pieejama vietnē kursi.mic.lv. Ieskaties! www.farmacija-mic.lv Lasīt tālāk »
“AstraZeneca” sola ES par 30% palielināt vakcīnas piegādes
Farmācijas uzņēmums “AstraZeneca” piegādās Eiropas Savienībai (ES) par 30% vairāk vakcīnas devu nekā solīja pagājušajā nedēļā, svētdien, 31. janvārī, paziņojusi Eiropas Komisijas (EK) prezidente Urzula fon der Leiena. Uzņēmums papildus piegādās deviņus miljonus vakcīnas devu un piegādes uzsāks nedēļu agrāk, nekā bija plānots, pavēstījusi fon der Leiena. Savukārt Itālijas farmācijas aģentūra (AIFA) sestdien ieteikusi uzņēmuma “AstraZeneca” ražoto Covid-19 vakcīnu izmantot ... Lasīt tālāk »
Eiropas zāļu aģentūra apstiprina – “Pfizer/BioNTech” vakcīna nav saistīta ar pēcvakcinācijas nāves gadījumiem
Nav konstatēta nedz saistība starp vakcināciju ar uzņēmumu “Pfizer” un “BioNTech” izstrādāto Covid-19 vakcīnu “Comirnaty” un pēcvakcinācijas nāves gadījumiem, nedz kādas jaunas blaknes, piektdien, 29. janvārī, pavēstīja Eiropas zāļu aģentūra (EZA), secinājumu balstot pirmajos vakcinācijas kampaņas datos. EZA norāda, ka ir izvērtējusi nāves gadījumus, arī vairāku gados vecu cilvēku nāves gadījumus, un “secinājusi, ka dati neliecina, ka pastāvētu saistība starp ... Lasīt tālāk »
Valdība atbalsta ieceri iegādāties papildu 420 000 “Moderna” vakcīnu devu
Valdība 28. janvārī ir atbalstījusi ieceri iegādāties papildu 420 000 ražotāja “Moderna” vakcīnu devu, kuras Latviju varētu sasniegt gada otrajā pusē, žurnālistiem pavēstīja veselības ministrs Daniels Pavļuts. “Mēs uzskatām to par nepieciešamu lēmumu, lai, ja gadījumā kādu citu ražotāju vakcīnas kavēsies, mēs justos droši, ka mums vakcīnas netrūks,” sacīja ministrs. Tāpat Latvija pieteikusies potenciālo vakcīnu iegādei no diviem citiem ražotājiem ... Lasīt tālāk »
Plānots, ka farmaceiti brīvprātīgi varēs iesaistīties vakcinācijas veikšanā
28. janvārī Ministru kabinets uzklausīja Veselības ministrijas (VM) informatīvo ziņojumu “Par Covid-19 vakcinācijas plānu” un apstiprināja vakcinācijas plānu. Jau ziņojām, ka atjaunotais vakcinācijas plāns ir veidots tā, lai optimāli izmantotu vakcinācijas sistēmas resursus un īstenotu ērtu un elastīgu vakcinācijas procesu. Plāns paredz vairākus pamatprincipus: vienotu vakcinējamo sarakstu veidošanu, kas ļaus vienkopus uzturēt gan kontaktus tiem, kas pauduši interesi vakcinēties, gan ... Lasīt tālāk »