Sākums » Farmācija » Cistīta ārstēšanai paredzētos dzērveņu ekstraktu saturošos produktus nedrīkst reģistrēt kā medicīniskas ierīces

Cistīta ārstēšanai paredzētos dzērveņu ekstraktu saturošos produktus nedrīkst reģistrēt kā medicīniskas ierīces

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka 2017. gada 10. augustā Eiropas Savienības (ES) oficiālajā vēstnesī ir publicēts 2017. gada 8. augusta Komisijas īstenošanas lēmums 2017/1445 par produktu grupu, kuras galvenā paredzētā iedarbība ir novērst vai ārstēt cistītu.

Saskaņā ar šo lēmumu produkti, kuri satur dzērveņu ekstraktu un ir paredzēti cistīta ārstēšanai vai novēršanai, neatbilst medicīnisko ierīču definīcijai, tādēļ ražotāji tos nedrīkst kvalificēt kā medicīniskās ierīces.

Lēmumā noteikts, ka ražojumu grupa, kuras galvenā paredzētā iedarbība atkarībā no dzērveņu ekstraktā esošajiem proantocianidīniem ir novērst vai ārstēt cistītu, neatbilst Direktīvas 93/42/EEK 1. panta 2. punkta “a” apakšpunktā minētajai medicīnisko ierīču definīcijai. Minētais lēmums ir piemērojams visās ES dalībvalstīs.

ZVA 2017. gada 31. maijā savā tīmekļa vietnē jau ziņoja, ka iepriekš konstatēts, ka dažādās ES dalībvalstīs minētie dzērvenes saturošie produkti tika kvalificēti atšķirīgi – gan kā uztura bagātinātāji, gan kā zāles, gan kā medicīniskās ierīces.

Papildu informācija latviešu valodā par pieņemto lēmumu ir pieejama šeit:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2017.207.01.0028.01.ENG&toc=OJ:L:2017:207:TOCBest

www.farmacija-mic.lv

Jūsu komentārs

Jūsu e-pasta adrese netiks publicēta.Atzīmētie lauki ir obligāti *

*

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.