24. oktobrī Komisija pieņēma virkni pasākumu, lai šoziem, nākamziem un turpmāk Eiropas Savienībā labāk novērstu un samazinātu galēju zāļu deficītu. Kā rāda nesen piedzīvotais kritiskais deficīts, kad pērnajā ziemā trūka arī noteiktas antibiotikas, jāturpina darboties koordinēti, lai risinātu piegādes problēmas un ilgtermiņā panāktu Eiropas zāļu piegādes ķēžu labāku izturētspēju.  Paziņojuma galvenais mērķis ir novērst un samazināt kritisku deficītu ES līmenī. Tā īpaši izceļ kritiski svarīgākās zāles, kuru piegādes drošība ES ir jāgarantē visu laiku.

Šā paziņojuma pamatā ir Eiropas veselības savienības darbs, it īpaši Eiropas Zāļu aģentūrai palielinātās pilnvaras un nesen publicētā farmācijas tiesību aktu reforma. Tas seko Eiropadomes 2023. gada jūnija sanāksmē stingri izteiktajam dalībvalstu aicinājumam, kas tika apstiprināts 2023. gada oktobrī Granadā, un Eiropas Parlamenta aicinājumam.

Kritiska deficīta samazināšana šoziem un turpmāk

Lai labāk sagatavotos gaidāmajai ziemai, jau ir veikti daudzi pasākumi. Piemēram, Eiropas Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestāde (HERA) un Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir noteikušas galvenās antibiotikas (to vidū konkrētus preparātus bērniem), kurām tās, gaidot ziemu, paredz kritiska deficīta risku. Ir ieviesti pasākumi, lai nodrošinātu šo antibiotiku pieejamību.

Tomēr darāmā vēl ir daudz. Tāpēc tiek pastiprinātas pūles:

  • Eiropas brīvprātīgā solidaritātes mehānisma izveide zāļu jomā (2023. gada oktobris): mehānisms signalizē, ka kādai dalībvalstij ir vajadzīgas konkrētas zāles, un citas dalībvalstis tad var reaģēt, pārdalot zāles no saviem krājumiem;
  • kritiski svarīgo zāļu Savienības saraksts (pieejams 2023. gada beigās): kad saraksts būs izveidots, tas būs pirmais solis ceļā uz to, lai līdz 2024. gada aprīlim analizētu izvēlēto zāļu piegādes ķēdi. Pēc tam šī analīze parādīs, kur vajadzīgi papildu pasākumi;
  • regulējuma elastība: lai zāles laikus nonāktu pie pacientiem, dalībvalstis no regulējuma var atkāpties, piemēram, pagarināt derīguma termiņu vai ātri piešķirt atļauju alternatīvām. 2024. gadā tiks īstenota īpaša kopīga rīcība, ar kuru veicinās šo elastības iespēju efektīvu izmantošanu;
  • ES nostādnes par zāļu publisko iepirkumu, lai stiprinātu piegādes drošību. Komisija tās izdos 2024. gada sākumā;
  • ES kopīgais antibiotiku un elpceļu vīrusu ārstniecības līdzekļu iepirkums gaidāmajai ziemai.

Dalībvalstis, EZA un Komisija jau ir sākušas darbības, kas vērstas uz ierosināto farmācijas tiesību aktu reformu, lai novērstu un samazinātu kritiska deficīta risku. Komisija turpinās sadarboties ar dalībvalstīm un paātrinās farmācijas tiesību aktu reformas elementus, lai pēc iespējas pastiprinātu piegādes drošību.

Strukturāli pasākumi ilgtermiņa piegādes drošības atbalstīšanai

Lai dažādotu kritiski svarīgo zāļu piedāvājumu un stimulētu un modernizētu to ražošanu kopā ar visām ieinteresētajām personām, Komisija plāno izveidot Kritiski svarīgo zāļu aliansi, kas sāks darboties 2024. gada sākumā. Kritiski svarīgo zāļu alianse Eiropas veselības savienību papildinās ar rūpniecības politikas pīlāru. Tas ļaus valstu iestādēm, nozarei, pilsoniskās sabiedrības pārstāvjiem, Komisijai un ES aģentūrām koordinēt rīcību ES līmenī pret zāļu trūkumu un novērst piegādes ķēžu neaizsargātību.

Alianses darbs tiks vērsts uz vairākām noteiktām kritiski svarīgām zālēm, kurām ir visaugstākais deficīta risks un vislielākā ietekme uz veselības aprūpes sistēmām. Deficīta riska samazināšanai un piedāvājuma palielināšanai tā izmantos dažādus politikas pasākumus, piemēram:

  • koordinēs publiskā iepirkuma praksi ES līmenī;
  • izpētīs, kā dažādot globālās piegādes ķēdes, liekot lietā stratēģiskas partnerības;
  • pastiprinās Eiropas spēju koordinēti ražot kritiski svarīgas zāles un to sastāvdaļas, kā arī ieviest inovācijas šajā jomā;
  • izstrādās vienotu stratēģisku pieeju zāļu krājumu veidošanai ES;
  • palīdzēs mobilizēt un saskaņot ES un valstu finansējumu.

Tas varētu veidot pamatu varbūtējam “Kritiski svarīgo zāļu aktam” nākotnē. Tālab Komisija līdz 2023. gada beigām sāks īpašu sagatavošanas pētījumu, kas bruģēs ceļu ietekmes novērtējumam.

2024. gada pirmajā pusē Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm arī izstrādās kopīgu stratēģisku pieeju zāļu krājumu veidošanai, lai novērstu un samazinātu zāļu deficītu.

Starptautiskas piegādes partnerības

Starptautiskā sadarbība un globālās farmācijas industrijas patiesa integrācija ir būtiska, lai nodrošinātu zāļu pieejamību ES un visā pasaulē.

Lai risinātu piegādes ķēžu izturētspējas jautājumu, Komisija izveidos starptautisko partneru tīklu. Tiks izveidotas arī stratēģiskas partnerības ar trešām valstīm kritiski svarīgu zāļu ražošanai gan atbilstoši vietējam pieprasījumam, gan vajadzībām ES un pasaules mērogā.

Konteksts

Drošu, iedarbīgu un cenas ziņā pieejamu zāļu nepārtraukta pieejamība eiropiešiem ir viena no galvenajām Komisijas prioritātēm. Tā ir pamats spēcīgai Eiropas veselības savienībai, kas izveidota kā viena no galvenajām Covid-19 pandēmijā gūtajām atziņām.

Komisijas 2023. gada aprīlī izziņotā farmācijas tiesību aktu reforma ietver pasākumu kopumu, kuru mērķis ir uzlabot piegādes drošību un novērst zāļu trūkumu ilgtermiņā un ne tikai krīzes situācijās.

24.oktobra paziņojums farmācijas tiesību aktu nozares reformu papildina, palīdzot vēl labāk paredzēt un ieviest praksē dažus no reformā ierosinātajiem pasākumiem, vienlaikus atzīstot, ka papildu politikas instrumenti, to vidū rūpniecības politika, var atbalstīt svarīgo mērķi garantēt kritiski svarīgu zāļu piegādes drošību ES.

Avots: ZVA