Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir uzsākusi vakcīnas Covid-19 Vaccine HIPRA (zināma arī kā PHH-1V) paātrināto vērtēšanu. Šo proteīnu daļiņu vakcīnu izstrādāja uzņēmums HIPRA Human Health S.L.U. kā balstvakcīnu pieaugušajiem, kuri jau ir saņēmuši pilnu vakcinācijas kursu ar citu Covid-19 vakcīnu.
Eiropas Zāļu aģentūras lēmums par paātrinātās vērtēšanas uzsākšanu balstīts uz laboratorisko pētījumu (neklīniskie dati) un klīnisko pētījumu ar pieaugušajiem sākotnējiem rezultātiem.
Pētījumi liecina, ka šīs vakcīnas ierosinātā imūnā atbilde ir salīdzināma ar imūno atbildi pret Comirnaty (mRNS Covid-19 vakcīna) balstvakcīnu, nosakot antivielu līmeni pret SARS-CoV-2 vīrusu. Sākotnējie rezultāti liecina, ka šī jaunā vakcīna Covid-19 Vaccine HIPRA ir efektīva pret koronavīrusu, tai skaitā tā pasargā arī no tādiem bažas izraisošajiem koronavīrusa variantiem kā omikrons.
EZA izvērtēs datus, tiklīdz tie būs pieejami, lai pieņemtu lēmumu par vakcīnas guvumu un risku attiecību. Paātrinātā vērtēšana turpināsies, līdz būs pieejami pietiekami pierādījumi oficiāla reģistrācijas pieteikuma pamatošanai.
EZA izvērtēs Covid-19 Vaccine HIPRA atbilstību ES ierastajiem efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem. Lai gan EZA nevar paredzēt kopējo vērtēšanas ilgumu, pieteikuma vērtēšanai vajadzētu aizņemt mazāk laika nekā parasti, pateicoties paātrinātās vērtēšanas ietvaros paveiktajam darbam.
EZA sniegs tālāku informāciju, kad tiks iesniegts šīs vakcīnas reģistrācijas pieteikums.
Kāda ir vakcīnas sagaidāmā iedarbība?
Covid-19 Vaccine HIPRA sagatavo organismu aizsardzībai pret Covid-19. Tā satur laboratorijā izstrādātas pīķa proteīna daļas (receptoru saistīšanās vietas) divas versijas: viena versija atbilst vīrusa alfa paveida pīķa proteīna daļai un otra versija atbilst vīrusa beta paveida pīķa proteīna daļai. Pīķa proteīns atrodas uz SARS-CoV-2 vīrusa virsmas, un vīruss to izmanto, lai iekļūtu organisma šūnās. Vakcīna satur arī “adjuvantu” – vielu, kas pastiprina imūno atbildi pret vakcīnu.
Pēc vakcīnas ievadīšanas imūnā sistēma atpazīst divus vakcīnā esošos proteīnus kā organismam nepiederošus un sāk veidot pret tiem dabīgās aizsargreakcijas – antivielas un T šūnas. Ja vakcinētā persona vēlāk saskaras ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma atpazīst vīrusa pīķa proteīnu un ir gatava pret to cīnīties. Antivielas un imūnkompetentās šūnas kopā var aizsargāt pret Covid-19, nogalinot vīrusu, novēršot tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinot inficētās šūnas.
Covid-19 Vaccine HIPRA ir paredzēta kā balstvakcīna personām, kuras pabeigušas pilnu primārās vakcinācijas kursu ar mRNS un/vai adenovīrusa Covid-19 vakcīnu.
www.farmacija-mic.lv
