Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir sākusi pirmo paātrinātu COVID-19 vakcīnas vērtēšanu. Jau ziņots, ka vakcīnu izstrādā firma “AstraZeneca” sadarbībā ar Oksfordas universitāti.
CHMP ir sākusi vērtēt pirmos pieejamos neklīniskos datus, kas iegūti laboratoriskos pētījumos, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Pagaidām nav iespējams izdarīt secinājums par šīs vakcīnas drošumu un efektivitāti, jo virkne pierādījumu vēl nav iesniegti, norāda ZVA. Paātrinātā vērtēšana tiks turpināta, līdz būs iegūti pietiekami pierādījumi, lai iesniegtu oficiālu zāļu reģistrācijas pieteikumu.
EMA veiks šo vērtēšanu atbilstoši tās parastajiem kvalitātes, drošuma un efektivitātes standartiem. Lai gan pagaidām nav iespējams paredzēt kopējo vērtēšanas ilgumu, šim procesam vajadzētu būt īsākam nekā parastajai vērtēšanai, pateicoties paātrinātās vērtēšanas sniegtajam laika ietaupījumam. Paātrinātā vērtēšana ir izmantota jau iepriekš, lai izvērtētu COVID-19 zāles “Veklury” (remdesivīrs).
CHMP lēmums sākt vakcīnas paātrinātu vērtēšanu pieņemts, balstoties uz neklīnisku pētījumu un agrīnu klīnisku pētījumu sākotnējiem rezultātiem, kas liecināja, ka vakcīna veicina pret šo vīrusu vērstu antivielu un T šūnu (imūnsistēmas šūnas, kas nodrošina organisma dabīgās aizsargspējas) veidošanos organismā.
Patlaban tiek veikti plaši pētījumi, kuros iesaistīti vairāki tūkstoši cilvēku. Šo pētījumu rezultāti būs pieejami tuvāko nedēļu un mēnešu laikā. To rezultāti sniegs informāciju par vakcīnas efektivitāti cilvēku aizsardzībā pret COVID-19, vakcīnas drošumu un kvalitāti (piemēram, par tās sastāvdaļām un ražošanas veidu). Minētie dati tiks izvērtēti vēlākos paātrinātas vērtēšanas posmos.
Kāda ir šīs vakcīnas sagaidāmā darbība?
Sagaidāms, ka vakcīna ar nosaukumu “COVID-19 Vaccine AstraZeneca” sagatavos organismu aizsardzībai pret koronavīrusa SARS-CoV-2 infekciju. Šis vīruss izmanto uz tā ārējās virsmas esošās olbaltumvielas, ko sauc par pīķa proteīniem, lai iekļūtu organisma šūnās un izraisītu slimību. “COVID‑19 Vaccine AstraZeneca” satur citu vīrusu (no adenovīrusu dzimtas), kas modificēts, lai tas saturētu gēnu, kas nosaka SARS-CoV-2 pīķa proteīna veidošanos. Pats adenovīruss nespēj vairoties un neizraisa slimību. Tiklīdz vakcīna ir ievadīta, tā nogādā šo SARS-CoV-2 gēnu organisma šūnās. Šūnas izmantos šo gēnu, lai veidotu pīķa proteīnus. Cilvēka imūnā sistēma uztver šo pīķa proteīnu kā svešu materiālu un sāk veidot dabīgo aizsardzību (antivielas un T šūnas) pret to. Ja vakcinētā persona vēlāk nonāk saskarsmē ar SARS-CoV-2, imūnā sistēma atpazīs šo vīrusu un būs gatava tam uzbrukt: antivielas un T šūnas var sadarboties, lai nogalinātu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu organisma šūnās un nogalinātu inficētās šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāt organismu pret COVID-19.
Kas ir paātrinātā vērtēšana?
Paātrinātā vērtēšana ir viens no Aģentūras normatīvā regulējumā noteiktiem rīkiem, lai paātrinātu daudzsološu zāļu, to vidū arī vakcīnu, vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijās. Parastos apstākļos visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti zāļu reģistrācijai jāiesniedz oficiāla pieteikuma veidā pirms vērtēšanas sākšanas. Paātrinātās vērtēšanas gadījumā CHMP izvērtē datus no tajā brīdī vēl notiekošiem pētījumiem, tiklīdz šie dati kļūst pieejami, un pieņem lēmumu, kad pieejamie dati ir uzskatāmi par pietiekamiem, lai firma iesniegtu oficiālu pieteikumu. Izvērtējot datus, kolīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu par to, vai veicama attiecīgo zāļu vai vakcīnu reģistrācija, skaidro ZVA.
