Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Medicīnas ierīču ražotāji būs pakļauti stingrākiem drošības un kvalitātes noteikumiem, saskaņā ar priekšlikumiem, kurus 29. jūnijā rosinājuši Eiropas Savienības (ES) ministri.
Turpmāk ES valstīs medicīniskās ierīces definīcija noteiks, ka tas ir “jebkurš instruments, aparāts, ierīce, programma, implants, reaģents, materiāls vai cits priekšmets”, ko ražotājs paredzējis iedzīvotāju lietošanai dažādiem medicīniskiem nolūkiem, ziņo ārvalstu masu mediji.
Ministru padome, kurā pārstāvētas ES valstu nacionālās valdības, nobalsojusi par grozījumu veikšanu dokumentos, kas skar medicīnisko ierīču apriti, un tagad uzsāks pārrunas ar Eiropas Parlamenta deputātiem, aicinot vienoties par reformu galīgo redakciju.
Saskaņā ar ministru padomes priekšlikumiem, medicīnisko ierīču ražotājiem būs jāplāno, jāorganizē, jāvada un jādokumentē savu produktu klīniskā novērtēšana, lai pirms to nonākšanas tirgū apliecinātu, ka tie atbilst visām drošības un kvalitātes prasībām.
Ražotājam būs jānorāda un jāpamato izvēlētais klīniskās novērtēšanas līmenis, kāds nepieciešams, lai apliecinātu produkta atbilstību būtiskām drošības un kvalitātes prasībām, kas būs noteiktas saskaņā ar ierīces raksturojumu un paredzēto pielietojumu.
Atsevišķos gadījumos ražotājiem ar neatkarīgu institūciju palīdzību būs jāapliecina, ka viņu ražotās ierīces ir pārbaudītas saskaņā ar jaunajiem noteikumiem, pirms tās nonāks tirdzniecībā.
Industrijas pārstāvji paziņojumā presei pauduši, ka padomes priekšlikumi ir pārspīlēti un kalpos tikai tam, lai negatīvi ietekmētu medicīnisko ierīču industrijas inovācijas un izaugsmi.
Ja grozījumi tiks ieviesti, spēkā stāsies arī prasības par jauniem ziņojumiem. Medicīnisko ierīču ražotājiem būs jāspēj izsekot negadījumiem, ko būs izraisījusi viņu ražoto medicīnisko ierīču lietošana, un nekavējoties jāziņo attiecīgajām institūcijām par iespējamo ar ierīci saistīto risku.
Laikā, kad šie grozījumi tika rosināti, Latvija bija prezidējošā valsts Eiropas Padomē, un tās veselības ministrs Guntis Belēvičs pauda: “Šī vienošanās ir izšķirošs solis uz priekšu, lai uzlabotu pacientu drošību un stiprinātu Eiropas konkurētspēju. Tomēr ir nepieciešams turmāks darbs gan Padomes ietvaros, gan Padomei sadarbojoties ar Eiropas Parlamentu, lai nodrošinātu, ka jauno noteikumu sniegtie ieguvumi tiek ieviesti praksē.”
Sagatavoja Elīna Badune
Ziņu avots: http://www.medicalplasticsnews.com
www.farmacija-mic.lv
Termometrus, tonometrus kā visas mērierīces pirms tirgošanas vajadzētu verificēt un kalibrēt!
man bezkontakta termometrs ar katru mērījumu rāda citu temperatūru. Der vien tik daudz, lai pateiktu, vai temperatūra ir vai nav paaugstināta!Pēc tam jau talkā nāk vecais labais dzīvsudraba termometrs.
Ļoti labi! Varbūt beidzot aizliegs digit. termometrus,kas rāda galīgi šķērsām un term. ar Hg aizvietotājiem,kurus nevar nokratīt!