Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) drošības komiteja (PRAC) šodien, 7. aprīlī, ir secinājusi, ka neparasti asins trombi ar zemu trombocītu skaitu ir jāuzskata par ļoti retām vakcīnas “Vaxzevria” (agrāk zināmas kā “COVID-19 Vaccine AstraZeneca”) blakusparādībām.
Lai nonāktu pie šāda secinājuma, komiteja ņēma vērā visus pašlaik pieejamos pierādījumus, tostarp ad hoc ekspertu grupas ieteikumus.
EZA atgādina veselības aprūpes speciālistiem un cilvēkiem, kuri saņem vakcīnu, ka ļoti retos gadījumos 2 nedēļu laikā pēc vakcinācijas var veidoties asins trombi kopā ar zemu trombocītu līmeni. Līdz šim lielākā daļa reģistrēto gadījumu ir skāruši sievietes līdz 60 gadu vecumam divu nedēļu laikā pēc vakcinācijas. Balstoties uz pašlaik pieejamajiem pierādījumiem, īpaši riska faktori nav apstiprināti.
Ja cilvēkiem, kuri saņēmuši vakcīnu, rodas tālāk aprakstītie asins trombu un zemu trombocītu kombinācijas simptomi, tiem nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
PRAC ziņo, ka asins trombi radušies smadzeņu (cerebrālo venozo sinusu tromboze, CVST) un vēdera vēnās, kā arī artērijās kopā ar zemu trombocītu līmeni asinīs un atsevišķos gadījumos arī ar asiņošanu.
Komiteja veica padziļinātu pārskatu par 62 smadzeņu vēnu sinusa trombozes un 24 vēdera vēnu trombozes gadījumiem, par kuriem 2021. gada 22. martā ziņots Eiropas Savienības (ES) zāļu drošuma datu bāzē (EudraVigilance), no kuriem 18 bija letāli. Šie gadījumi galvenokārt bija fiksēti Eiropas Ekonomiskās zonas (EEZ) un Lielbritānijas spontānās ziņošanas sistēmās, kur vakcīnu bija saņēmuši aptuveni 25 miljoni cilvēku. (Līdz 2021. gada 4. aprīlim EudraVigilance ziņots par 169 CVST gadījumiem un 53 vēdera vēnu trombozes gadījumiem. Līdz minētajam datumam EEZ un Lielbritānijā bija vakcinēti aptuveni 34 miljoni cilvēku. Jaunākie dati nemaina PRAC ieteikumus.)
COVID-19 ir saistīts ar hospitalizācijas un nāves risku, savā paziņojumā norāda EZA. Ziņotā asins trombu un zemu trombocītu kombinācija ir ļoti reti sastopama, un vakcīnas kopējie ieguvumi, novēršot COVID-19, atsver blakusparādību risku, vēl aizvien uzsver EZA.
EZA zinātniskais novērtējums vēlreiz apstiprina, ka COVID-19 vakcīnu lietošana droša un efektīva, uzsvērts paziņojumā.
Viens ticams trombu un zemu trombocītu kombinācijas izskaidrojums ir imūnā atbilde, kas noved pie līdzīga stāvokļa, kāds dažkārt rodas pacientiem, kuri ārstēti ar heparīnu (heparīna izraisīta trombocitopēnija, HIT), skaidro EZA. PRAC ir pieprasījusi jaunus pētījumus un grozījumus jau šobrīd notiekošajos, lai saņemtu vairāk informācijas, un veiks visas nepieciešamās turpmākās darbības.
PRAC uzsver, ka ļoti svarīga ir ātras medicīniskās palīdzības saņemšana. Novērojot trombu veidošanās un zema trombocītu līmeņa pazīmes un savlaicīgi to ārstējot, veselības aprūpes speciālisti var palīdzēt cietušajiem atveseļoties un izvairīties no komplikācijām.
Pacientiem nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja viņiem ir šādi simptomi:
- elpas trūkums,
- sāpes krūtīs,
- kāju pietūkums,
- pastāvīgas sāpes vēderā,
- neiroloģiski simptomi, ieskaitot smagas un pastāvīgas galvassāpes vai neskaidru redzi,
- sīki asins plankumi zem ādas ārpus injekcijas vietas.
“Vaxzevria” ir viena no četrām ES atļautajām vakcīnām aizsardzībai pret COVID-19. Pētījumi liecina, ka tā efektīvi novērš slimību. Tā arī samazina COVID-19 hospitalizācijas un nāves risku, uzsver EZA. Tāpat kā attiecībā uz visām citām vakcīnām, EZA turpinās uzraudzīt šīs vakcīnas drošību un efektivitāti un sniegs sabiedrībai jaunāko informāciju. Ja rodas kādi jautājumi par vakcīnas izmantošanu konkrētā valstī, EZA aicina saziniāties ar savu veselības aprūpes speciālistu vai attiecīgajām valsts veselības nozares iestādēm.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem
- EZA ir izskatījusi trombozes gadījumus kombinācijā ar trombocitopēniju (un dažos gadījumos arī asiņošanu) cilvēkiem, kuri saņēma “Vaxzevria” (“AstraZeneca” vakcīna pret COVID-19).
- Šie ļoti reti sastopamie trombozes veidi (ar trombocitopēniju) ietvēra vēnu trombozi neparastās vietās, piemēram, smadzeņu vēnās un vēdera vēnās, kā arī artēriju trombozi. Lielākā daļa līdz šim reģistrēto gadījumu ir skāruši sievietes, kas jaunākas par 60 gadiem. Lielākā daļa gadījumu fiksēta 2 nedēļu laikā pēc tam, kad persona saņēma pirmo vakcīnas devu. Pieredze par otro devu šobrīd ir ierobežota.
- Attiecībā uz mehānismu tiek uzskatīts, ka vakcīna var izraisīt imūnreakciju, kas rada netipisku heparīna izraisītai trombocitopēnijai līdzīgu traucējumu. Pašlaik nav iespējams noteikt konkrētus riska faktorus.
- Veselības aprūpes speciālistiem jābūt uzmanīgiem pret trombembolijas un trombocitopēnijas pazīmēm un simptomiem, lai varētu ātri ārstēt skartos cilvēkus saskaņā ar pieejamajām vadlīnijām.
- Veselības aprūpes speciālistiem jāinformē vakcinējamās personas, ka tām nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja rodas šādi simptomi:
- trombu rašanās simptomi, piemēram, elpas trūkums, sāpes krūtīs, kāju pietūkums, pastāvīgas sāpes vēderā,
- neiroloģiski simptomi, piemēram, stipras un ilgstošas galvassāpes un neskaidra redze,
- petehijas ārpus vakcinācijas vietas pēc dažām dienām.
- Vakcīnas ieguvumi joprojām ir lielāki par tās radītajiem riskiem. Vakcīna efektīvi novērš COVID-19 un samazina hospitalizāciju un nāves gadījumu skaitu.
- Valsts iestādes var sniegt papildu norādījumus par vakcīnas ieviešanu, pamatojoties uz situāciju jūsu valstī.
Veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti vakcinēšanā ES, saņems tiešu veselības aprūpes speciālistiem paredzētu informāciju.
Vairāk par vakcīnu
“Vaxzevria” (agrāk zināma kā “COVID-19 Vaccine AstraZeneca”) ir vakcīna 2019. gada koronavīrusa slimības (COVID-19) novēršanai cilvēkiem no 18 gadu vecuma. COVID-19 izraisa SARS-CoV-2 vīruss. “AstraZeneca” COVID-19 vakcīna sastāv no cita vīrusa, kas ir modificēts, lai saturētu gēnu proteīna iegūšanai no SARS-CoV-2. Vakcīna nesatur pašu vīrusu un nevar izraisīt COVID-19, uzsver EZA.
Biežākās blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un pāriet dažu dienu laikā pēc vakcinācijas.
Vairāk par procedūru
Šis pārskats tika veikts saistībā ar drošības signālu, izmantojot paātrinātu grafiku. Drošības signāls ir informācija par jaunu vai nepilnīgi dokumentētu blakusparādību, ko potenciāli var izraisīt tādas zāles kā vakcīna un kas prasa turpmāku izmeklēšanu.
Pārskatu veica EZA Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC) – vienība, kas atbild par cilvēku zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu. EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) tagad ātri izvērtēs visas zāļu informācijā ieviešamās nepieciešamās izmaiņas.
EZA zinātniskais novērtējums vēlreiz apstiprina, ka COVID-19 vakcīnu lietošana droša un efektīva, uzsvērts paziņojumā. Uz EZA ieteikumu pamata atsevišķas ES dalībvalstis izstrādās un īstenos savas nacionālās vakcinācijas kampaņas. Tās dažādās valstīs var atšķirties atkarībā no to nacionālajām vajadzībām un apstākļiem, piemēram, infekcijas līmeņa, prioritārajām sabiedrības grupām, vakcīnu pieejamības un hospitalizācijas rādītājiem.
Sagatavoja Elīna Badune
