Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir pārtraukusi uzņēmuma “CureVac” izstrādātās Covid-19 vakcīnas “CVnCoV” paātrināto vērtēšanu, jo uzņēmums informēja EZA, ka tas atsauc iesniegto vērtēšanas pieteikumu.
Kopš 2021. gada februāra EZA Zāļu reģistrācijas komiteja paātrinātās vērtēšanas ietvaros izvērtēja datus par vakcīnu CVnCoV. Šī vērtēšana paredz, ka uzņēmums sniedz izvērtēšanai EZA datus par vakcīnu pakāpeniski, tiklīdz tie kļūst pieejami, lai paātrinātu iespējamā reģistrācijas pieteikuma vērtēšanu.
Līdz šim EZA bija saņēmusi neklīniskos (laboratoriskos) datus par CureVac vakcīnu, datus no notiekošajiem klīniskajiem pētījumiem, informāciju par vakcīnas kvalitāti un ražošanas procesu, kā arī riska pārvaldības plānu.
Lai gan EZA veica paātrināto vērtēšanu, joprojām nebija atrisināti daži jautājumi par vakcīnas kvalitāti, lai varētu noteikt tās sniegto ieguvumu un risku attiecību, kā arī efektivitāti pieaugušajiem.
Vēstulē Eiropas Zāļu aģentūrai uzņēmums paziņoja, ka ir nolēmis koncentrēt spēkus citai Covid-19 vakcīnas izstrādes programmai, tāpēc atsauc savu EZA iesniegto pieteikumu vakcīnas CVnCoV izvērtēšanai. Atsaukšana nozīmē, ka EZA vairs nevērtē datus par vakcīnu un vērtēšanu nepabeigs. Uzņēmums patur tiesības turpmāk iesniegt jaunu pieteikumu EZA, lūdzot veikt citas vakcīnas paātrināto vērtēšanu un iesniedzot pieteikumu reģistrācijai.
Cilvēkiem, kuri ir piedalījušies CVnCoV klīniskajos pētījumos un kuriem ir jautājumi par viņu vakcinācijas statusu, ES digitālo Covid sertifikātu vai ceļošanas ierobežojumiem, kas saistīti ar vakcināciju, jāsazinās ar atbildīgajām iestādēm viņu mītnes valstī. Zāļu valsts aģentūra informē, ka Latvijā šīs vakcīnas klīniskie pētījumi netika veikti.
Pandēmijas laikā EZA arī turpmāk paātrinātā kārtībā vērtēs datus par Covid-19 vakcīnām un šīs slimības ārstēšanai paredzētajām zālēm. EZA cieši sadarbojas ar vakcīnu izstrādātājiem, sniedzot padomus izstrādes procesa sākumā un, ja nepieciešams, regulāri pārskata datus.
Vairāk par vakcīnu un vērtēšanas procesu: https://www.zva.gov.lv/lv/jaunumi-un-publikacijas/jaunumi/pec-curevac-ag-pieprasijuma-eiropas-zalu-agentura-izbeidz-covid-19-vakcinas-cvncov-paatrinato
www.farmacija-mic.lv
