Biotehnoloģiju uzņēmums “Moderna”, kas ražo inovatīvas zāles un RNS bāzes vakcīnas (mRNS, paziņojis, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir pieņēmusi pozitīvu atzinumu, kas iesaka izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību “Spikevax” jaunajai, divvērtīgajai vakcīnai mRNS-1273.222, kas pielāgota vīrusa pamatcelmam un tā omikrona variantiem BA.4-BA.5 par balstvakcinācijas devu aktīvai imunizācijai, lai novērstu SARS-CoV-2 izraisītu COVID-19 personām no 12 gadu vecuma un vecākiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz primāro vakcinācijas kursu.
Pēc CHMP pozitīvā atzinuma Eiropas Komisija pieņems lēmumu par atļaujas piešķiršanu “Spikevax” mRNS-1273.222 lietošanai. Šī vakcīna pievienojas “Moderna” pirmajai divvērtīgajai balstvakcīnai mRNS -1273.214, kas ir pielāgota omikrona BA.1 variantam lietošanai no 12 gadu vecuma.
“EZA pozitīvais ieteikums par mūsu divvērtīgo balstvakcīnu mRNS-1273.222, kas pielāgota omikrona variantiem BA.4/BA.5, sniedz cilvēkiem visā Eiropā iespēju saņemt noturīgu aizsardzību pret galvenajiem apritē esošajiem omikrona variantiem. Tas ir īpaši svarīgi, tuvojoties ziemas mēnešiem, kad būtiski pieaugs COVID-19 vakcinācijas nozīme,” paudis “Moderna” izpilddirektors Stefans Bansels (Stéphane Bancel). “Mēs drīzumā gaidām arī Eiropas Komisijas lēmumu par atļaujas piešķiršanu.”
“Spikevax” divvērtīgā “Original/Omicron BA.4-5” ir nākamās paaudzes divvērtīgā vakcīna, kas satur 25 µg mRNS-1273 (“Spikevax”) un 25 µg vakcīnas, kas piemērota omikrona celma BA.4-5 apakšvariantiem. “Moderna” iesniegums EMA ir balstīts uz mRNS-1273.222 preklīniskajiem, kā arī 2./3. fāzes klīniskā pētījuma datiem, kuros tika pētīta “Spikevax” divvērtīgā “Original/Omicron BA.1” (mRNA-1273.214) balstvakcīna, kas ir piemērota omikrona celma BA.1 apakšvariantam un nesen saņēmusi EZA apstiprinājumu. Pašlaik noritošā mRNS-1273.222 2./3. fāzes klīniskā pētījuma sākotnējie dati ir gaidāmi jau šogad.
Atļaujas revakcinācijai lietot omikrona variantam pielāgotās divvērtīgās vakcīnas uzņēmums “Moderna” līdz šim ir saņēmis ASV, Austrālijā, Kanādā, Eiropā, Japānā, Dienvidkorejā, Šveicē, Singapūrā, Taivānā un Apvienotajā Karalistē, kā arī ir iesniedzis pieteikumus regulatoriem citviet visā pasaulē.
www.farmacija-mic.lv
